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Nome técnico: Reag para imunohematologia - Reag de hemácias/de hemácias tratadas com enzimas
 

Nome comercial: Família de Reag de hemácias p/ Imunohematologia R4 - IH Biovue - Demais itens no anexo 1ª Nome técnico: Reag para imunohematologia - Reag de hemácias/de hemácias tratadas com enzimas Número de registro ANVISA: 80145901444 Classe de risco: IV Modelo afetado: Surgiscreen -Conj de três frascos com 3mL cada de cel para detecção de anticorpos inesperados Números de série afetados: 3SS214Z; 3SS216Z; 3SS222Z; 3SS225Z; 3SS231Z; 3SS238Z; 3SS241Z; 8EA329; 8RA330; 8RA331; 8SS282; 8SS284; 8SS285; 8SS286; 8SS271; 8SS272; 8SS273; 8SS274; 8SS275; 8SS276; 8SS277; 8SS278; 8SS279; 8SS280; 8SS281; 8RC306; 8RC307; 8RC308; 8S893; 8S894; 8S896; 8ª511; 8ª512; 8ª522; 8ª523; 8ª548; 8ª534.
 

A Ortho Clinical Diagnostics recebeu um grande número de reclamações de clientes e confirmou a presença intermitente de hemólise acentuada nos produtos Ortho Reagent Red Blood Cell (RRBC), bem como nos produtos de Controle de Qualidade contendo glóbulos vermelhos. A Ortho conduziu uma investigação extensa e a causa-raiz para a hemólise acentuada foi identificada como contaminação microbiana.

 

Ação de Campo Código 16000162 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará correção em campo.

 

• Inspecionar visualmente todos os produtos antes de usar, de acordo com as Instruções de Uso. Não utilizar produtos de hemácias se for observada hemólise acentuada ou evidência de contaminação. • Entrar em contato com o Centro de Soluções Técnicas Ortho Care™ para reportar um produto no qual se observou uma hemólise acentuada, para que o produto possa ser substituído ou creditado. • Preencher e devolver o formulário de Confirmação de Recebimento.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

02/12/2016

 
 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP. Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics Inc. localizada em 1001 US Highway 202, Raritan New Jersey, Estados Unidos.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA