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Nome técnico: TEMPO DE COAGULAÇÃO ATIVADA
 

Nome comercial: i-STAT KAOLIN ACT CARTRIDGE Nome técnico: TEMPO DE COAGULAÇÃO ATIVADA Número de registro ANVISA: 80146501500 Classe de risco: III Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: Clientes que utilizam software versão JAMS142E.
 

A Abbott Point of Care Inc. (APOC) determinou que os cartuchos de Celite ACT e Kaolin ACT podem produzir resultados falsamente baixos quando são testadas amostras muito elevadas de tempo de coagulação. As amostras de pacientes com um tempo de coagulação medido> 853 segundos para Celite e> 1134 segundos para Kaolin podem apresentar resultados de aproximadamente 100 a 200 segundos enquanto se utiliza versão do software JAMS142E. O intervalo terapêutico típico do ensaio i-STAT ACT é de 200 a 600 segundos.

 

Ação de Campo Código APOC2017-001 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Empresa fará correção em campo.

 

Nossos registros mostram que sua instalação está realizando testes com os cartuchos i-STAT Celite ACT ou Kaolin ACT. A APOC recomenda a atualização de todos os analisadores i-STAT que executam o teste Celite ACT ou Kaolin ACT com a versão de software JAMS142G. Este comunicado afeta somente o funcionamento de cartuchos de Celite ACT or Kaolin ACT cartridges. Não há impacto para outros analitos. Siga as instruções incluídas neste comunicação para a instalação do software a partir do disco de software incluído ou do site Abbott Point of Care. Https://www.pointofcare.abbott/us/pt/offerings/support/software-license-keys/istat-system-software-update. Preencha e devolva a carta resposta do cliente para acusar o recebimento desta comunicação e instalação do software. Se você tiver encaminhado os cartuchos para outra instalação, forneça uma cópia deste comunicado.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

17/3/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil CNPJ: 56.998.701/0001-16 Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905. Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062. Fabricante: Abbott Point of Care Inc. Endereço: 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA