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Nome técnico: ANALISADOR HEMATOLOGICO
 

Nome comercial: CELL-DYN RUBY Nome técnico: ANALISADOR HEMATOLOGICO Número de registro ANVISA: 80146501507 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica
 

A Abbott Hematologia tomou conhecimento de que o equipamento CELL-DYN Ruby em seu laboratório possui um conjunto de placa de circuito impresso (PCBA) que pode falhar prematuramente e resultar na perda de vácuo/pressão. A falha da Placa de Revezamento de Bomba PCBA resultará em Mensagens Iniciadas pelo Sistema (SIMs), incluindo, entre outras, as seguintes, e deixará de funcionar: 0840 Vacuum Accumulator #1 Wet [Acumulador de Vácuo #1 Molhado], 1093 Mix head failed to complete downward rotation [Homogeneizador não concluiu rotação para baixo], 1095 Mix head not at top position [Homogeneizador não está na posição superior], 1096 Mix head stuck at top position [Homogeneizador está preso na posição superior], 0643 WBC Lyse Empty* [Reagente de Lise WBC vazio*], 0645 Dil/Sheath Empty* [Diluente/Sheath vazio*]. Para as mensagens 0643 e 0645, certifique-se de que o reagente não está vazio. Se a mensagem de erro estiver relacionada a este problema, o equipamento será interrompido e será necessário substituir o PCBA para continuar.

 

Ação de Campo Código FA13FEB2017 Revisão 01desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Empresa fará correção em campo.

 

1. Sua equipe de serviços da Abbott entrará em contato para substituir a Placa de Revezamento de Bomba PCBA no(s) equipamento(s) impactado(s) sem nenhum custo. 2. Certifique-se de ter um equipamento back-up ou método alternativo para gerar resultados de hematologia caso o equipamento fique inoperante. 3. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. 4. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

17/3/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil CNPJ: 56.998.701/0001-16 Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905. Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062. Fabricante: ABBOTT LABORATORIES Endereço: 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA