Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Abbott Hematologia tomou conhecimento de que o equipamento CELL-DYN Ruby em seu laboratório possui um conjunto de placa de circuito impresso (PCBA) que pode falhar prematuramente e resultar na perda de vácuo/pressão. A falha da Placa de Revezamento de Bomba PCBA resultará em Mensagens Iniciadas pelo Sistema (SIMs), incluindo, entre outras, as seguintes, e deixará de funcionar: 0840 Vacuum Accumulator #1 Wet [Acumulador de Vácuo #1 Molhado], 1093 Mix head failed to complete downward rotation [Homogeneizador não concluiu rotação para baixo], 1095 Mix head not at top position [Homogeneizador não está na posição superior], 1096 Mix head stuck at top position [Homogeneizador está preso na posição superior], 0643 WBC Lyse Empty* [Reagente de Lise WBC vazio*], 0645 Dil/Sheath Empty* [Diluente/Sheath vazio*]. Para as mensagens 0643 e 0645, certifique-se de que o reagente não está vazio. Se a mensagem de erro estiver relacionada a este problema, o equipamento será interrompido e será necessário substituir o PCBA para continuar.

Ação:

Ação de Campo Código FA13FEB2017 Revisão 01desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

1. Sua equipe de serviços da Abbott entrará em contato para substituir a Placa de Revezamento de Bomba PCBA no(s) equipamento(s) impactado(s) sem nenhum custo. 2. Certifique-se de ter um equipamento back-up ou método alternativo para gerar resultados de hematologia caso o equipamento fique inoperante. 3. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. 4. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

17/03/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil CNPJ: 56.998.701/0001-16 Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905. Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062. Fabricante: ABBOTT LABORATORIES Endereço: 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO