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Nome técnico: ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇAO CEREBRAL PROFUNDA; ELETRODO PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA; KIT CATETER ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA
 

Nome comercial: ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇAO CEREBRAL PROFUNDA; ELETRODO PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA; KIT CATETER ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA Nome técnico: ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇAO CEREBRAL PROFUNDA; ELETRODO PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA; KIT CATETER ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA Número de registro ANVISA: 10339190484; 10339190549; 10339190339 Classe de risco: IV Modelo afetado: 3387S-40, 3389S-28, 3389S-40 e 3391S-40
 

O limitador de profundidade da DBS da Medtronic, também referido como suporte de eletrodo, é utilizado para estabelecer a profundidade do implante. O limitador de profundidade interage com partes do sistema estereotático utilizado durante a cirurgia para controlar a colocação da ponta do eletrodo DBS no local alvo. Essa carta fornece informações referentes a um problema de desempenho do produto que foi identificado neste componente, riscos em potencial aos pacientes e ações a serem tomadas em relação ao uso do limitador de profundidade da Medtronic.

 

Ação de Campo Código FA761 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

 

Se seu procedimento cirúrgico envolver o uso do limitador de profundidade da DBS da Medtronic, a Medtronic recomenda o seguinte: • Para o produto implantado: Se o produto já tiver sido implantado, nenhuma ação é necessária uma vez que a colocação do eletrodo no local alvo intencionado foi confirmada através do estímulo por teste intraoperatório, imagem e/ou eficácia da terapia. • Para o produto a ser implantado: Se houver suspeita de que o limitador de profundidade não foi preso de forma adequada no eletrodo, não utilizar e concluir o procedimento usando um limitador de profundidade de outro kit de eletrodo DBS da Medtronic. Conforme declarado no manual de implante do eletrodo DBS, a Medtronic recomenda verificar o efeito do estímulo durante o procedimento de implante e utilizar técnicas de imagem para confirmar a colocação do eletrodo. #### ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa Medtronic entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

17/3/2017

 
 

Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 São Paulo Fabricante: Medtronic Inc. 710 Medtronic Parkway N.E.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA