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Nome técnico: ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇAO CEREBRAL PROFUNDA; ELETRODO PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA; KIT CATETER ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA | |
Nome comercial: ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇAO CEREBRAL PROFUNDA; ELETRODO PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA; KIT CATETER ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA Nome técnico: ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇAO CEREBRAL PROFUNDA; ELETRODO PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA; KIT CATETER ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA Número de registro ANVISA: 10339190484; 10339190549; 10339190339 Classe de risco: IV Modelo afetado: 3387S-40, 3389S-28, 3389S-40 e 3391S-40 | |
O limitador de profundidade da DBS da Medtronic, também referido como suporte de eletrodo, é utilizado para estabelecer a profundidade do implante. O limitador de profundidade interage com partes do sistema estereotático utilizado durante a cirurgia para controlar a colocação da ponta do eletrodo DBS no local alvo. Essa carta fornece informações referentes a um problema de desempenho do produto que foi identificado neste componente, riscos em potencial aos pacientes e ações a serem tomadas em relação ao uso do limitador de profundidade da Medtronic. | |
Ação de Campo Código FA761 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. | |
Se seu procedimento cirúrgico envolver o uso do limitador de profundidade da DBS da Medtronic, a Medtronic recomenda o seguinte: • Para o produto implantado: Se o produto já tiver sido implantado, nenhuma ação é necessária uma vez que a colocação do eletrodo no local alvo intencionado foi confirmada através do estímulo por teste intraoperatório, imagem e/ou eficácia da terapia. • Para o produto a ser implantado: Se houver suspeita de que o limitador de profundidade não foi preso de forma adequada no eletrodo, não utilizar e concluir o procedimento usando um limitador de profundidade de outro kit de eletrodo DBS da Medtronic. Conforme declarado no manual de implante do eletrodo DBS, a Medtronic recomenda verificar o efeito do estímulo durante o procedimento de implante e utilizar técnicas de imagem para confirmar a colocação do eletrodo. #### ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa Medtronic entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
17/03/2017 | |
Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 São Paulo Fabricante: Medtronic Inc. 710 Medtronic Parkway N.E. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |