0
 

Nome técnico: CURATIVO
 

Nome comercial: VIVANOMED ABDOMINAL KIT Nome técnico: CURATIVO Número de registro ANVISA: 80170310073 Classe de risco: III Modelo afetado: VIVANOMED KIT ABDOMINAL; VIVANOMED ABDOMINAL; VIVANOMED FOAM; HYDROFILM; VIVANOTEC PORT; BANDEIJA PLÁSTICA Números de série afetados: REF 409720 lotes: 500228119; 500443116; 600216115; 600102111. REF 409721 lotes: 400207115; 400316114; 500130115; 500238118.
 

Os kits Vivano® Med Abdominal são conjuntos de curativos para o tratamento de feridas com pressão negativa em conjunto com um sistema de terapia com pressão negativa Vivano® Tec. Estes kits incluem além do curativo de espuma PU (poliuretano) hidrófobo, uma camada de proteção de órgãos PE (polietileno). A camada de proteção de órgãos é uma película de polietileno micro perfurada redonda (ø 65 cm) com 6 bolsos de aplicação soldados, concebidos para facilitar a introdução dessa camada de proteção de órgãos entre a parede abdominal e os órgãos internos. Um desvio no processo de fabricação da camada de proteção de órgãos mencionada acima foi identificado em nossos controles de rotina internos. Isto pode levar a uma estabilidade reduzida das juntas de solda, que conectam os bolsos de aplicação à camada de proteção de órgãos de PE. Uma carga mecânica elevada pode levar ao risco de que um dos bolsos do aplicador se destacasse.

 

Ação de Campo Código BACE01 desencadeada sob responsabilidade da empresa BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA. Empresa fará recolhimento.

 

O recall está ocorrendo de maneira voluntário pela fabricante do produto. Não utilizar o produto, segregá-lo e contatar detentor do registro (Bace Comércio Internacional ltda) via telefone (11 3168-0226) ou via e-mail (recall@bace.com.br) para agendar devolução e troca do produto.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

17/3/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Bace comércio Internacional ltda. CNPJ: 47.411.780/0001-26 Endereço: Av. Presidente Kennedy, 2299 - Parte D - Jd. Marieta - Osasco - SP - CEP: 06298-190. Tel: 11 3168-0226 Fabricante: Paul Hartmann AG Paul-Hartmann- Straße 12, 89522 Heidenheim - Alemanha

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA