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| Nome técnico: CURATIVO | |
| Nome comercial: VIVANOMED ABDOMINAL KIT Nome técnico: CURATIVO Número de registro ANVISA: 80170310073 Classe de risco: III Modelo afetado: VIVANOMED KIT ABDOMINAL; VIVANOMED ABDOMINAL; VIVANOMED FOAM; HYDROFILM; VIVANOTEC PORT; BANDEIJA PLÁSTICA Números de série afetados: REF 409720 lotes: 500228119; 500443116; 600216115; 600102111. REF 409721 lotes: 400207115; 400316114; 500130115; 500238118. | |
Os kits Vivano® Med Abdominal são conjuntos de curativos para o tratamento de feridas com pressão negativa em conjunto com um sistema de terapia com pressão negativa Vivano® Tec. Estes kits incluem além do curativo de espuma PU (poliuretano) hidrófobo, uma camada de proteção de órgãos PE (polietileno). A camada de proteção de órgãos é uma película de polietileno micro perfurada redonda (ø 65 cm) com 6 bolsos de aplicação soldados, concebidos para facilitar a introdução dessa camada de proteção de órgãos entre a parede abdominal e os órgãos internos. Um desvio no processo de fabricação da camada de proteção de órgãos mencionada acima foi identificado em nossos controles de rotina internos. Isto pode levar a uma estabilidade reduzida das juntas de solda, que conectam os bolsos de aplicação à camada de proteção de órgãos de PE. Uma carga mecânica elevada pode levar ao risco de que um dos bolsos do aplicador se destacasse. | |
Ação de Campo Código BACE01 desencadeada sob responsabilidade da empresa BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA. Empresa fará recolhimento. | |
O recall está ocorrendo de maneira voluntário pela fabricante do produto. Não utilizar o produto, segregá-lo e contatar detentor do registro (Bace Comércio Internacional ltda) via telefone (11 3168-0226) ou via e-mail (recall@bace.com.br) para agendar devolução e troca do produto. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
17/03/2017 | |
Empresa detentora do registro: Bace comércio Internacional ltda. CNPJ: 47.411.780/0001-26 Endereço: Av. Presidente Kennedy, 2299 - Parte D - Jd. Marieta - Osasco - SP - CEP: 06298-190. Tel: 11 3168-0226 Fabricante: Paul Hartmann AG Paul-Hartmann- Straße 12, 89522 Heidenheim - Alemanha | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |