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| Nome técnico: Bistur | |
| Nome comercial: Bisturi Descartável Stylle Nome técnico: Bisturi Número de registro ANVISA: 10229650002 Classe de risco: II Modelo afetado: número 11 Números de série afetados: Lote: EEC2756 | |
Fomos notificados em 22/03/2017 via e-mail pela COVISA (Coordenação de Vigilância em Saúde) do Municipio de São Paulo, a comparecer em 28/03/2017 a uma perícia técnica no Instituto Adolfo Lutz, em duas unidades recolhidas pelas fiscais no produto: Bisturi Descartável Stylle nº: 11 - Lote: EEC2756, na qual acompanhamos e observamos que as duas unidades lacradas apresentavam oxidação na lâmina, até o momento não recebemos o laudo da análise. Porém, após o acontecido, adotamos um recall voluntário no qual mandamos e-mail e carta registrada com AR (aviso de recebimento). OBSERVAÇÕES: As 4.900 unidades produzidas, foram comercializadas para um único local o Fundo Municipal de Saúde (SP). Não recebemos nenhuma unidade até o presente momento. O Alerta é uma forma eficaz de atingir todas as unidades de saúde do municipio de São Paulo (Hospitais, UBS, etc.), que possam por ventura possuir unidades do lote em questão. Em 24/03/2017 foi publicado no Diário Oficial do Munícipio (Diário Oficial da Cidade de São Paulo), a interdição cautelar do lote: EEC2756 pela SUVIS/COVISA. | |
Ação de Campo Código 3003/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Cirúrgica Brasil Comercial e Importadora Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante. | |
Identificar, por por inspeção visual a presença de manchas e/ou oxidação do material. O material não deve ser armazenado em local umido ou ter sua embalagem molhada. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
12/04/2017 | |
Empresa detentora do registro: Cirúrgica Brasil Comercial e Importadora Ltda., CNPJ: 47.193.115/0001-03, Rua Joaquim Piza, 130/132 - Cambuci - São Paulo/SP - CEP: 01528-010 - Tel: (11)3207-1522 - raquel@cirurgicabrasil.com.br Fabricante: Cirúrgica Brasil Comercial e Importadora Ltda., CNPJ: 47.193.115/0001-03, Rua Joaquim Piza, 130/132 - Cambuci - São Paulo/SP - CEP: 01528-010 - Tel: (11)3207-1522 - raquel@cirurgicabrasil.com.br | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |