Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O FABRICANTE DO PRODUTO, LATEXX MANUFACTURING, UTILIZOU PARA PRODUÇÃO DAS LUVAS UMA PLANTA DE SEU PARQUE FABRIL QUE NÃO CONSTAVA DO ESCOPO DA CERTIFICAÇÃO

Ação:

Ação de Campo Código AC01/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa X&X DENTAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO – LTDA. A empresa fará recolhimento.#### ATUALIZADO EM 02/04/2018: A decisão judicial do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, constante no Processo Nº 0024487-66.2017.4.02.5005 deferiu o pedido de tutela de urgência, afastando a necessidade de a empresa detentora do registro deter um certificado específico para o galpão que produziu os bens, autorizando assim a comercialização das luvas, "principalmente em razão dos testes realizados, por meio dos quais foram atestados a qualidade e segurança dos produtos.". ###

Esclarecimento:

A X&X DENTAL ORIENTA AOS USUÁRIOS E/OU PACIENTE QUE EM CASO DE INTERCONRÊNCIA AO USO DO PRODUTO LUVA DE LÁTEX PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO COM PÓ MARCA SUPERLATEXX QUE ENTREM EM CONTATO COM A EMPRESA ATRVÉS DO TELEFONE (27) 3721-9930 OU PELO E-MAIL MEDSAFE@MEDSAFE.NET.BR ### ATUALIZADO EM 28/12/2017: O Certificado 8356/14 foi cancelado em 17/10/2017, "em função do não cumprimento da etapa de manutenção da certificação", conforme Comunicado de CANCELAMENTO DO CERTIFICADO emitido pelo OCP acreditado pelo INMETRO. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Em relação ao Processo de Certificação de Luvas, destacamos: 1.A Certificação de Luvas é compulsória, conforme regulamentação sanitária – RDC 55/2011 que estabelece os novos requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária que substituiu a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 05, aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, em 15 de fevereiro de 2008; 2. A PORTARIA INMETRO 332/2012, dentre outros, (i). Aprovou a revisão dos Requisitos de Avaliação da Conformidade para Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico de Borracha Natural, Borracha Sintética e de Misturas de Borrachas Sintéticas;(ii). Estabeleceu, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade – SBAC, que fica mantida a certificação compulsória para Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico de Borracha Natural e de Misturas de Borrachas Natural e Sintética;(iii). Determinou que que, a partir da publicação desta Portaria, as Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico de Borracha Natural, Borracha Sintética e de Misturas de Borrachas Sintéticas deverão estar em conformidade com os requisitos técnicos estabelecidos na RDC nº 55, de 04 de novembro de 2011, da Anvisa.(iv). Determinou que as luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico de borracha sintética e de policloreto de vinila estão isentas da certificação compulsória no âmbito do SBAC, conforme estabelece o Parágrafo único do Art. 7º da RDC nº 55, de 04 de novembro de 2011, da Anvisa;(v). Determinou que que a fiscalização do cumprimento das disposições contidas nesta Portaria, em todo o território nacional, ficará a cargo do Inmetro e das entidades de direito público com ele conveniadas.

Fonte:

Notificação feita pela empresa detentora do registro em atendimento à demanda da Autoridade Sanitária

Data Ocorrência:

16/05/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: X&X DENTAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO – LTDA RUA PIO XII Nº 53 – SALA A BAIRRO VILA NOVA (27) 98823-9930 Fabricante: LATEXX MANUFACTURING SDN BHD LOT 10558, JALAN PERUSAHAAN3, KAMUNTING, INDUSTRIAL ESTATE PERAK 605 829 5555

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO