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Nome técnico: Dengue-EIC IgG IgM
 

Nome comercial: Dengue-EIC IgG IgM Nome técnico: Dengue-EIC IgG IgM Número de registro ANVISA: 80022230161 Classe de risco: III Modelo afetado: Teste rápido Números de série afetados: Lote 16F208
 

A posição das linhas de identificação de positividade do Controle e dos Anticorpos IgG e IgM está desalinhada com a identificação presente no cassete. Quando há presença de todos os anticorpos e do controle, deveriam ser apresentadas 3 linhas, uma na posição 1, outra na posição 2 e a terceira na posição C. Porém, as linhas dos anticorpos aparecem espremidas entre as posições 2 e C, deixando a posição 1 vazia mesmo que a amostra contenha os dois anticorpos. O principal problema deste erro é a possibilidade de liberação de resultados incoerentes caso apenas um dos anticorpos esteja positivo na amostra e sua linha seja apresentada no local errado.

 

Ação de Campo Código Recall: Dengue EIC - IGG IGM - Ref.: 536 desencadeada sob responsabilidade da empresa Gold Analisa Diagnóstica Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

 

Interromper o uso do lote em questão.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

14/6/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Gold Analisa Diagnóstica Ltda. CNPJ: 03.142.794/0001-16. Endereço: Avenida Nossa Senhora de Fátima, 2363/2373, Carlos Prates, BH/MG. Telefone de contato: (31) 32721888 Fabricante: Gold Analisa Diagnóstica Ltda. CNPJ: 03.142.794/0001-16. Endereço: Avenida Nossa Senhora de Fátima, 2363/2373, Carlos Prates, BH/MG. Telefone de contato: (31) 32721888

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA