Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Reprovação nos ensaios de contra-prova, conforme demonstram os relatórios de ensaios n.ºs 212.151/1/2/3/11, de posse do organismo certificador.

Ação:

Verificar a existência do produto afetado em seus estoques e segregá-los para recolhimento do fabricante, detentor do registro.

Esclarecimento:

De acordo com a RDC 62 de 03 de setembro de 2008, os preservativos masculinos de látex de borracha natural devem atender, também, aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).#### ATUALIZAÇÃO - 07/11/2011 - Os lotes afetados constantes deste alerta foram incinerados, conforme Atestado em Anexo, em conformidade com a Legislação vigente. A empresa será submetida a nova inspeção e ensaios para Certificação.####

Fonte:

Comunicado 5362/2011 do Instituto Falcão Bauer da Qualidade - IFBQ.

Data Ocorrência:

18/10/2011

Fabricante:

PH ENGENHARIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. - Polo de Desenvolvimento Econômico JK - Trecho 05, Conjunto 03 Lote 08 - Santa Maria/DF. Fone 61-33638700.

Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA