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AUTO-TESTE PARA GLICOSE
 

CONTOUR TS Tira de Teste para Glicose Sanguínea - BAYER - Registro 80384380008 TIRAS DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA CONTOUR TS - Schering - Registro 80146460011 Lotes - Conforme anexo.
 

A empresa identificou que, sob certas condições, algumas tiras de teste dos frascos contendo 5,10 ou 25 unidades podem operar fora dos parâmetros especificados e produzir leitura com desvio para baixo durante o teste de glicose sanguinea.

 

A partir de 22 de Setembro de 2011, para garantir a continuidade do suprimento do produlo Bayer para os consumidores no Brasil, o produto Contour TS (Kits e Tiras de Teste) está sendo trocado pelo produto Breeze 2 (Kits e Disco de Tiras de Teste) que não está afetado pelo problema do desvio para baixo. Os consumidores que tiverem duvidas devem contatar o Serviço de Atendimento ao Consumidor Bayer, ligando gratuitamente para 08007231010, para obter assistência e ou instruções sobre o uso e manutenção do produto.

 

A Bayer declara que conduziu extensivos testes (descritos na avaliação de risco à saude, dados de modelagem e análises de sensibilidade) e determinou que o problema afeta potencialmente os frascos com 25 e 10 tiras, mas não afeta os frascos com 50 unidades. Ressalta que, como documentado na avaliação de risco à saude, dados de modelagem com análises de sensibilidade, e revisão de especialisla externo, a Bayer está segura que o desvio potencial para baixo desses produtos não acarreta em risco à saude dos usuários. A Bayer está avaliando medidas corretivas para resolver definitivamente a questão do desvio para baixo. Como consequência da aquisição da Schering do Brasil, assim como a transferencia dos registros dos produlos para Bayer S/A, esta informa conjuntamente os lotes importados afetados. A Anvisa acompanha esta Ação.####ATUALIZAÇÃO: 04/09/2012 - A empresa apresenta relatório de validação da nova embalagem das tiras reagentes, a qual se constitui em medida corretiva permanente para o problema apontado, por meio do expediente 0714259/12-5.####

 
 

Notificação voluntária do detentor do registro no Brasil.

 
 

25/10/2011

 
 

Detentor do Registro no Brasil - BAYER S.A. - RUA DOMINGOS JORGE, N° 1100 - SÃO PAULO/SP.

 
 

GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA