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Problema:

Notícias veiculadas por organismos estrangeiros, dentre os quais Reguladores, apontam para a possibilidade de eventos adversos associados ao uso de próteses de metal-metal. O atrito do metal pode provocar liberação de partículas e consequente desgaste do dispositivo e, assim, causar danos no osso e ou em tecidos moles circundantes. Tais danos podem resultar em dor, afrouxamento do implante e necessidade de procedimento cirúrgico de revisão. Também está sendo levantada a possibilidade de liberação de íons para a corrente sanguínea, o que causaria danos sistêmicos. De acordo com a FDA, atualmente, não existem dados científicos suficientes para especificar a concentração de íons metálicos em um paciente necessária para produzir efeitos adversos sistêmicos. Além disso, a reação parece ser específica para cada paciente.

Ação:

ALERTA DE SEGURANÇA

Esclarecimento:

1. A Unidade de Tecnovigilância da ANVISA está acompanhando as discussões; 2. foram contatados os detentores de registro de produtos no Brasil, os quais informaram que não receberam reclamações envolvendo seus produtos; 3. Não consta, até o momento, na base de dados do NOTIVISA, notificação de evento adverso ou queixa técnica envolvendo a referida tecnologia; 4. Publicação disponível na página da FDA na internet reforça alguns cuidados que já são aplicados para pacientes que necessitam de implantes ou que já se submeteram a cirurgias para implantes ortopédicos: (i). Para escolha do tipo de implante, o médico deve optar por utilizar um implante de quadril metal-metal somente depois de determinar que o benefício-risco da utilização de um metal sobre metal supera o uso de outro tipo de tecnologia; (ii). Pacientes implantados devem ser acompanhados periodicamente, por meio de exames físicos e de imagem; (iii). A decisão de rever um implante de quadril metal-metal deve ser feita de acordo com a situação clínica do paciente.

Fonte:

Várias, dentre as quais http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm335775.htm

Data Ocorrência:

07/02/2013

Fabricante:

Vários. Produtos que utilizam a tecnologia metal-metal têm registro no Brasíl.

Lista de Distribuição:

URGENCIA, TRAUMATOLOGIA, REABILITAÇÃO, RADIOLOGIA, PRONTO SOCORRO, ORTOPEDIA, MEDICINA NUCLEAR, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENGENHARIA CLINICA, HEMATOLOGIA, ENFERMAGEM, SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO