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Problema:

1) TAMPA DE APOIO DO MOTOR FROUXA - A tampa de apoio do motor da bomba é ligada ao estojo principal da bomba durante o processo de produção. Essa tampa de apoio mantém o motor da bomba fixo e permite que o pistão do motor seja pressionado contra a tampa do reservatório para enviar a insulina. 2) DANO PROVOCADO PELA ÁGUA - A exposição à água foi observada resultar em danos aos componentes eletrônicos internos da bomba e pode acionar o alarme da bomba ou fazer com que os botões parem de funcionar.

Ação:

AOS USUÁRIOS: 1) TAMPA DE APOIO DO MOTOR FROUXA: Examine regularmente a sua bomba, especialmente após um impacto ou queda sobre uma superfície rígida. Se a tampa de apoio do motor estiver projetada conforme mostrado na imagem (ver Carta ao Usuário), não pressione essa parte da bomba e descontinue o seu uso. 2) DANO PROVOCADO PELA ÁGUA: Para nadar ou participar de outras atividades aquáticas, sempre se desconecte da sua bomba Paradigm e reconecte-se após sair da água. Caso a sua bomba de insulina seja submersa acidentalmente, seque a bomba rapidamente usando uma toalha seca e macia e verifique se ela está funcionando corretamente selecionando o Self-test (Autoteste) a partir do Menu Utilities (Utilitários) da bomba de insulina. Caso acredite que a água tenha entrado na sua bomba de insulina ou observe qualquer outro possível mau funcionamento da bomba de insulina, verifique a sua glicose no sangue, trate o alto nível de glicose no sangue (se necessário) com uma injeção e entre em contato com a sua HelpLine ou representante para obter ajuda. A ação de campo consiste em envio de carta informativa aos clientes e foi iniciada pela empresa em 28/03/2013.

Esclarecimento:

POSSÍVEIS RISCOS À SAÚDE: 1) Tampa de apoio do motor frouxa: Os relatos dos usuários da bomba e a análise das bombas devolvidas indicaram que, em alguns casos, a tampa de apoio do motor pode se soltar do estojo da bomba e se projetar do lado inferior direito da bomba. 2) Dano provocado pela água: A exposição à água pode resultar em um alarme da bomba, em danos nos componentes eletrônicos internos da bomba ou fazer com que os botões parem de funcionar. Consultar informações da Carta ao Usuário em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/52ba94004f450ac8b80ef8d785749fbd/Carta+ao+Usu%C3%A1rio+-+Paradigm.pdf?MOD=AJPERES. ####ATUALIZAÇÃO: Ação de campo finalizada pela empresa em 19/12/2013.

Fonte:

Notificação realizada pelo detentor de registro do produto, a empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA.

Data Ocorrência:

12/04/2013

Fabricante:

DETENTOR DE REGISTRO: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. CNPJ: 01.772.798/0001-52

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, GERENCIA DE RISCO