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kit para diagnóstico in vitro
 

ZYM B / API NH / API LISTERIA - Registro Anvisa nº 10158120560/ 10158120563/10158120563, respectivamente
 

Durante o Controle de Qualidade de um novo lote de reagente FB, foi verificado um defeito visual pela bioMérieux, defeito este que está ligado a um lote de matéria prima que também é empregada no reagente ZYM B (referência 70493), que é usado como um teste suplementar para revelação de resultados em alguns testes bioquímicos miniaturizados incluindo: • API 20 Strep (20600), • API Coryne (20900), • API Staph (20500) e, • API ZYM (25200). O reagente ZYM B está também incluso nos seguintes kits: API NH (10400) e API Listeria (10300).As investigações realizadas pelo nosso Laboratório de Controle de Qualidade confirmaram um problema na atividade do reagente ZYM B, qualquer que seja a cor da ampola do reagente ZYM B (se um resultado é aceitável ou não). Esta atividade em questão leva a um resultado falso negativo de alguns testes bioquímicos API usando o reagente ZYM B. De fato, as investigações ainda estão em andamento, a fim de identificar a causa raiz. Uma simulação utilizando resultados falso negativos para este teste tem sido realizada com o banco de dados dos kits API específico para cada teste. As investigações concluíram que isso poderia levar a um erro de identificação de algumas espécies com API 20 Strep, API NH, API Listeria e API CoRyne. O API Staph não é afetado. Não há risco de erro de identificação com API Staph e API ZYM (API ZYM é projetado para a investigação de atividades enzimáticas, o mesmo não permite identificar microrganismos).

 

Como ação encaminhada Carta a todos os clientes que adquiriram os produtos e lotes afetados, com orientações detalhadas de como proceder com cada produto abrangido por esta Ação de Campo. acesso carta aos clientes: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/c9edee004282124e9100d57deea1c857/Comunica%C3%A7%C3%A3o+Biomerieux.pdf?MOD=AJPERES

 

O risco potencial associado ao problema relatado é um erro de identificação de microrganismos com API 20 Strep, API NH, API Listeria, API Coryne. ● API Listeria (Ref. 10300): Só uma espécie pode dar uma falsa identificação: Listeria innocua será identificado como a Listeria monocytogenes. A identificação de Listeria monocytogenes não é impactada pela atividade do ZYM B. ● API 20 Strep (Ref. 20600):Treze espécies podem dar uma falsa identificação e são: Alloiococcus otite, Enterococcus avium, Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Enterococcus facium, Enterococcus casseliflavus, Enterococcus gallinarum, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus, Streptococcus dys.ssp dysagalactiae, Streptococcus dys.ssp equisimilis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus salivarius ● API Coryne (Ref. 20900): Cinco espécies podem dar uma falsa identificação e são: Actinomyces radingae, Arcanobacterium bernardiae, Corynebacterium bovis, Dermabacter hominis, Microbacterium sp / Leifsonia aquática. ● API NH (Ref. 10400): Duas espécies podem dar uma falsa identificação e são: Neisseria gonorrhoeae e Neisseria meningitidis. Uma simulação utilizando resultados falso negativos para este teste tem sido realizada com o banco de dados dos kits API específico para cada teste. As investigações concluíram que isso poderia levar a um erro de identificação de algumas espécies com API 20 Strep, API NH, API Listeria e API CoRyne. O API Staph não é afetado. Não há risco de erro de identificação com API Staph e API ZYM (API ZYM é projetado para a investigação de atividades enzimáticas, o mesmo não permite identificar microrganismos).

 
 

BIOMÉRIEUX Brasil S.A. - Cumprimento da Resolução RDC 23/2012

 
 

07/01/2014

 
 

BIOMERIEUX S.A - FRANÇA

 
 

CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, GERENCIA DE RISCO