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Problema:

A Medtronic recebeu relatos incomuns de gradientes transvalvulares acima do esperado ocorrendo após o implante, não associados à Bioprótese Mosaic Mitral™ (Modelo 310).

Ação:

A Medtronic recomenda que os cirurgiões continuem atentos na seleção do tamanho adequado das Biopróteses Aórticas Mosaic. A adoção da tabela de dimensionamento da Bioprótese Aórtica Mosaic (tabela da iEOA) e dos Obturadores/Dimensionadores Mosaic atualizados garantirá a seleção do tamanho da válvula aórtica ideal. A Medtronic não está fazendo nenhuma recomendação específica relacionada ao tratamento do paciente. Os cirurgiões e cardiologistas devem continuar acompanhando seus pacientes implantados de acordo com suas práticas habituais e com as instruções publicadas. O Representante Local Medtronic entrará em contato para tratar sobre o recebimento de um conjunto de Obturadores/Dimensionadores Aórticos Mosaic e da tabela de dimensionamentos novos, bem como para novo treinamento.

Esclarecimento:

A empresa informa que os gradientes transvalvulares acima do esperado (> 25 mmHg) da Bioprótese Aórtica Mosaic ocorreram em um índice de 0,33 por cento (3,3 relatos para cada 1.000 implantes aórticos). Um subgrupo dessas válvulas foi explantado dentro de cinco anos da implantação em um índice de ocorrência geral de 0,1 por cento (1 explante para cada 1.000 implantes aórticos). A Medtronic determinou que a prática de um superdimensionamento significativo pode levar aos casos dos gradientes transvalvulares acima do esperado. Especificamente, um superdimensionamento considerável, ou o implante de uma válvula significativamente maior que o anel aórtico nativo, pode resultar na alteração do movimento normal do folíolo visto que o sangue que flui através do anel nativo pode não corresponder corretamente ao tamanho e/ou formato do fluxo de entrada da Bioprótese Aórtica Mosaic. Além disso, a Medtronic concluiu que a tabela de dimensionamento atual da Bioprótese Aórtica Mosaic (tabela da área do orifício efetivo indexada (iEOA)) e os Obturadores/Dimensionadores podem contribuir, em alguns casos, para a seleção de uma Bioprótese Aórtica Mosaic maior que a ideal. #### (03/10/2014): a ação de campo foi finalizada pela empresa em 08/04/2014.

Fonte:

Cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

08/01/2014

Fabricante:

Detentor do registro no Brasil: Medtronic Comercial Ltda, CNPJ: 01.772.798/0001-52. Rua Joaquim Floriano, 100 7º andar Itaim. São Paulo-SP.

Lista de Distribuição:

UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, EMERGENCIA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO