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Luvas Descartáveis
 

Luva para Procedimento Não Cirúrgico com pó - Registro nº 10330660014, Tamanhos PP, P, M, G
 

Suspensão da Autorização para o Uso do Selo de Identificação da conformidade pelo Organismo de Certificação de Produto (OCP) motivada pela reprovação nos ensaios de manutenção semestral, no atributo microbiológico, conforme relatórios Relatório de Ensaio MICL/L-241861/1/14, MIC/L-244561/1/14, MIC/L-244561/2/14, MIC/L-244585/1/14, MIC/L-244760/1/2/14, emitidos pelo OCP.

 

Empresa deverá desencadear Ação de Campo para o recolhimento do produto, deste a data da última análise de manutenção da certificação, ocorrida em 01/04/2013. Todos os lotes fabricados a partir desta data devem ser recolhidos do mercado. /////// ATUALIZAÇÃO 17/04/2014 - A empresa encaminhou cópia da carta enviada aos distribuidores infomando sobre a açao de campo e a relação dos lotes importados no periodo e que são alvo deste recolhimento (ver ANEXO I)./////ATUALIZAÇÃO 20/10/2014 - O IFBQ, organismo certificador, emitiu documento Ref.1563/2014 comunicando a revogação da suspensão da Autorização para o uso do Selo de Identificação da Conformidade.

 

Os ensaios de manutenção semestral apontaram que a amostra analisada não atende aos requisitos microbiológicos da Portaria INMETRO nº332, de 26 de junho de 2012. Os serviços de saúde que possuem o produto em estoque devem segregar as amostras para que o detentor do registro proceda com o recolhimento. ////// ATUALIZAÇÃO - 17/04/2014 - A empresa informa que considerando que as Luvas ensaiadas são Luvas para Procedimentos não Cirúrgicos, e que, devido às próprias instruções de uso das mesmas mencionam, as Luvas para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack não são utilizadas em procedimentos invasivos, onde requisitos microbiológicos controlados são fundamentais. De acordo com a Farmacopéia Americana, USP, produtos não estéreis são utilizados em regiões do corpo humano que são ricas em flora bacteriana e possuem barreiras físicas ou imunológicas à infeção. Exemplos citados são a cavidade oral, pele, nasofaringe, reto dentre outros, que abrigam uma população microbiana viável alta e diversificada. Estudos recentes realizados a partir do Projeto Microbioma Humano sublinha o enorme tamanho e diversidade de populações de bactérias associadas à humanos. Um adulto saudável possui uma população bacteriana de aproximadamente 1014 bactérias, número que excede as próprias células do indivíduo por um fator de 10. Além disso, conforme os resultados presentes nos relatórios de ensaios MIC-L-241861/1/14 (prova) e 244561/1/14 (contra-prova) emitidos pelo Instituto Falcão Bauer da Qualidade (IFBQ), não foram encontradas nas luvas analisadas microrganismos patogênicos. /////ATUALIZAÇÃO - 13/08/2014 - A empresa encaminhou relatório de conclusão da ação de campo, todos os clientes foram informados da ação de recolhimento, sendo recolhidos 135.388 cartuchos dos lotes envolvidos nesta ação de campo.)./////ATUALIZAÇÃO 20/10/2014 - O IFBQ revogou a suspensão da Autorização para o uso do Selo de Identificação da Conformidade, tendo em vista a realização de todas as ações necessárias e aprovação nos ensaios previstos no Regulamento de Avaliação da Conformidade, realizados em amostras produzidas após as ações corretivas.

 
 

Comunicação feita pelo OCP IFBQ - Ref. 504/2014

 
 

28/03/2014

 
 

Fabricante: Top Glove SDN BHD - Malásia - Detentor do registro no Brasil - Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda, CNPJ 01.057.428/0001-33, endereço: Rua Dr. Leoberto Leal, 1150, Centro - Ilhota/SC

 
 

AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, GINECOLOGIA, BANCO DE SANGUE, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO