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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Uma parte das Tiras Químicas de urina iChem Velocity do Lote 7204051B (frascos de número 16113 a 17000) foi fabricada com uma área de reação de nitrito incorreta, podendo gerar resultados de nitrito falso-negativos. De um total de 6.688 frascos fabricados deste lote, após investigação do fabricante detectou-se que somente 887 fr. (13,4%) apresentaram o problema.

Ação:

A empresa orienta: • Inspecionar todas as unidades remanescentes em estoque do Lote 7204051B para verificar se possui frascos com número de 16113 a 17000. • Descontinuar o uso dos frascos afetados e descartar todo produto remanescente em estoque de acordo com os procedimentos. • Substituir o produto nos clientes. • Aos laboratórios que usaram os frascos afetados, reavaliar as amostras previamente testadas. • Pacientes com sinais e sintomas de Infecção no Trato Urinário (ITU) que tenham qualquer um dos resultados de teste abaixo e resultados de nitrito negative deverão repetir o teste com outro lote de tiras: i) Química Urinária: Esterase Leucócito Positivo, Nitrito Negativo; ii) Microscopia Urinária: Glóbulos Brancos Positivo, Nitrito Negativo. Para maiores informações, verificar os anexos I - Carta aos Clientes e II - Mapa de Distribuição ou entrar em contato com a empresa por meio do e-mail: tof.comercial@ig.com.br

Esclarecimento:

A empresa informa que os resultados falso negativos do nitrito podem levar a um erro de dignóstico da etiologia de Infecção no Trato Urinário (ITU). O problema levaria a um mal entendido nos resultados iniciais da urinálise, com demora na obtenção do correto diagnóstico entre 12-24 hs e, nos piores casos, 24-48 hs (tempo que leva para obtenção dos resultados finais da cultura de urina e testes de sensibilidade). Neste último caso, se houver uma infecção ITU despercebida por Proteus, que seja resistente aos tratamentos convencionais, considerados inadequados e/ou inapropriados, a condição do paciente pode vir a progredir de uma piora na ITU para prioelonefrite, de pielonefrite para sepsis, choque septico, formação de pedra no rim, insuficiência renal e formação de abcesso renal. Em pacientes diabéticos e imunossuprimidos/HIV, existe também o risco de pielonefrite enfisematosa, com introdução de ar nos rins resultando em dano permanente ao rim em caso de recuperação. Na gravidez, também existe risco fetal ou falecimento./// Atualização em 26/05/2014 - A empresa informou que finalizou a ação de recolhimento e que todos os clientes contatados informaram não possuir o produto em estoque.

Fonte:

Cumprimento da Resolução RDC 23/2012

Data Ocorrência:

08/04/2014

Fabricante:

Detentor do registro no Brasil - TOF Comercial Ltda., CNPJ 2.887.124/0001-66 – Endereço - Rua Campos Sales, 303 - Sl. 709 - Centro, Barueri - SP. Fabricante: IRIS Diagnostics - Estados Unidos

Lista de Distribuição:

CLINICAS, AMBULATÓRIO, PRONTO SOCORRO, NEFROLOGIA, CLINICA GERAL, EMERGENCIA, GINECOLOGIA, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO