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Dialisador.
 

HOMECHOICE PARA DIÁLISE PERITONEAL BAXTER. Modelo: HOMECHOICE. Registro ANVISA n° 10068390123.
 

Risco de ocorrência de aumento não pretendido de volume intraperitoneal (IIPV) durante terapia de diálise em pacientes especialmente vulneráveis (recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas, pacientes com cardiopatia ou pneumonia significativa).

 

A empresa está emitindo um alerta de seguração para os usuários do produto (carta), advertindo para os riscos, sintomas e cuidados a serem tomados para se minimizar o problema.

 

A Baxter Hospitalar Ltda iniciou o envio de mensagens de alerta aos usuários do equipamento HOMECHOICE PARA DIÁLISE PERITONEAL, advertindo para o risco de ocorrência de excesso de retenção de líquido na cavidade peritoneal em procedimentos de diálise realizados em recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas e qualquer paciente com cardiopatia ou pneumonia significativa. O alerta detalha os sintomas observados e as providencias necessárias em caso de ocorrência do problema. VER INFORMAÇÕES COMPLETAS NAS CARTAS DE ADVERTÊNCIA DIVULGADAS PELA EMPRESA, DISPONÍVEL EM http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/c6b5e100444534a58d98ed7ad3496059/FCA+2014+017+Carta+ao+Paciente.pdf?MOD=AJPERES (CARTA AO PACIENTE) E http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/72fdb600444534198d8fed7ad3496059/FCA+2014+017+Carta+ao+Centro+de+Dialise.pdf?MOD=AJPERES (CARTA AO CENTRO DE DIÁLISE).

 
 

Notificação da empresa - RDC 23/2013

 
 

05/06/2014

 
 

Detentor de registro: BAXTER HOSPITALAR LTDA.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, GERENCIA DE RISCO