Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informa falha no processo de etiquetagem, sendo que algumas unidades do implante Titamax Ti cortical (5.0) 5.0x9 receberam etiqueta externa do implante Titamax Ti EX (4.1) 3.75x13.

Ação:

A empresa detentora do registro no Brasil informa que seus assessores comerciais farão visita aos dentistas que adquiriram este lote do produto para confirmar se houve falha na etiquetagem e efetuar a troca e o recolhimento dos produtos com desvio.

Esclarecimento:

De acordo com a manifestação da empresa, as vendas dos implantes são realizadas de acordo com a etiqueta externa do produto, o cirurgião dentista se prepararia para realizar uma cirurgia para instalação de um implante Ti EX e não conseguiria terminar a cirurgia por encontrar um implante Ti cortical em seu lugar. Não poderia terminar a cirurgia por ter um implante para finalidade diferente e tamanho divergente do esperado.

Fonte:

Cumprimento da Resolução RDC 23/2012

Data Ocorrência:

06/06/2014

Fabricante:

Detentor do registro no Brasil: JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A., CNPJ 00.489.050/0001-84. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291 - CIC – Curitiba/PR Telefone: (41) 2169-4050.

Lista de Distribuição:

ODONTOLOGIA, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO