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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informa que o produto VITROS® CA 19-9 Reagent Packs são usados nos Sistemas de Imunodiganóstico VITROS® ECi/ECiQ, Sistemas Imunodiagnósticos VITROS® 3600 e Sistemas Integrados VITROS® 5600 para a medição quantitativa do antígeno definido 1116-NS-19-9 no soro e plasma humanos. Os testes internos confirmaram resultados com viés positivo gerados com o VITROS® CA19-9, Lote 1320. Os resultados de amostras de pacientes e amostras de proficiência apresentaram viés positivo no Lote 1320 em comparação aos lotes anteriores.

Ação:

A empresa orienta aos clientes: i- Descontinuar imediatamente o uso e descartar todo o inventário remanescente dos produtos CA19-9 Calibrators e Reagent Packs, Lote 1320, ii- Revisar os resultados reportados anteriormente com os VITROS® CA 19-9 Reagent Packs, Lote 1320, iii- Conversar com o Diretor Médico do Laboratório ou com o médico solicitante sobre quaisquer dúvidas que possa ter em relação aos resultados reportados anteriormente, para determinar o curso de ação apropriado. Maiores informações na Carta ao Cliente – Anexo II

Esclarecimento:

Conforme avaliação do fabricante, trata-se de uma situação na qual o uso do ou exposição ao produto afetado pode ocasionar consequências adversas à saúde temporárias ou clinicamente reversíveis, ou onde é remota a probabilidade de consequências adversas sérias à saúde.

Fonte:

Cumprimento da Resolução RDC 23/2012

Data Ocorrência:

28/07/2014

Fabricante:

Detentor do registro no Brasil: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01. Endereço: Rua Gerivatiba, no. 207, São Paulo – São Paulo - Telefone: (12) 3932 1659. Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics, 50-100 Holmers Farm Way, Hygh Wycombe, Buckinghamshire, UK.

Lista de Distribuição:

LABORATORIO CLINICO, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO