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HORMÔNIO ESTIMULANTE DE TIREÓIDE (TSH)
 

CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA TSH - registro 10132590384 (código:1487289) e KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS ECI PARA TSH- Registro 10132590403 (código: 1912997) – Lote 4540. Ver Anexo 1 – Lista de Distribuição
 

A empresa fabricante Ortho Clinical Diagnostics (OCD)recebeu reclamações de alguns clientes que não conseguiram gerar uma calibração de sucesso usando os produtos VITROS® TSH Calibrators and Reagent Packs, Lote 4540, nos Sistemas VITROS® 5600 e 3600. A empresa relata que não recebeu reclamações de falhas de calibração nos Sistemas VITROS® ECi/ECiQ.

 

A empresa informa que: i - Se o laboratório possui um Sistema VITROS® ECi/ECiQ, é possível continuar usando os produtos VITROS® TSH Calibrators and Reagent Packs, Lote 4540, no Sistema VITROS® ECi/ECiQ. A OCD recomenda que aloque o inventário remanescente do Lote 4540 para uso somente no Sistema VITROS® ECi/ECiQ; ii - Se o laboratório possui apenas o VITROS® 5600 e/ou VITROS® 3600, a OCD fará um crédito na conta ou substituirá o inventário do cliente remanescente dos produtos VITROS® TSH Calibrators and Reagent Packs, Lote 4540, caso não consiga usar este lote em um Sistema VITROS® ECi/ECiQ; iii- Caso tenha calibrado com sucesso os produtos VITROS® TSH Calibrators and Reagent Packs, Lote 4540, é possível continuar usando o inventário atual até que receba o produto de substituição, desde que os resultados de controle de qualidade para TSH sejam aceitáveis; iv - Para evitar esta falha novamente no futuro, descontinuar o uso e descartar todos os produtos VITROS® TSH Calibrators and Reagent Packs, Lote 4540, após receber o produto de substituição. Maiores informações, favor verificar a Carta ao Cliente – Anexo II

 

O fabricante informa que conforme regulamentação internacional, este evento se enquadra numa situação na qual o uso do, ou exposição ao produto afetado provavelmente não ocasionará consequência adversa à saúde. A impossibilidade de gerar calibração de sucesso com os produtos VITROS® TSH Calibrators and Reagent Packs, Lote 4540 afeta somente os Sistemas VITROS® 5600 e VITROS® 3600. Se o laboratório calibrou com sucesso os produtos VITROS® TSH Calibrators and Reagent Packs, Lote 4540, no Sistema VITROS® 5600 e/ou VITROS® 3600 e os resultados de controle de qualidade são aceitáveis, não haverá impacto para os resultados dos pacientes.

 
 

Cumprimento da Resolução RDC 23/2012

 
 

13/08/2014

 
 

Detentor do registro no Brasil: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01. Endereço: Rua Gerivatiba, no. 207, São Paulo – São Paulo - Telefone: (12) 3932 1659. Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics, 50-100 Holmers Farm Way, High Wymcombe, Buckinghamshire, HP 12 4DP – Reino Unido

 
 

LABORATORIO CLINICO, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO