Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Suspensão da Autorização para o Uso do Selo de Identificação da Conformidade pelo Organismo de Certificação de Produto (OCP) motivada pela auditoria de fabrica onde foi constato que as luvas cirúrgicas foram esterilizadas por método diferente do que consta do cadastro do produto.

Ação:

Empresa deverá desencadear Ação de Campo para o recolhimento dos produtos fabricados a partir da data da última auditoria de fabrica, realizada em 23 e 24/04/2014.

Esclarecimento:

A auditoria de fabrica realizada dentro do processo de manutenação do Selo de Identificação da Conformidade demonstrou que a empresa alterou o processo de esterilização para o produto, estando em desacordo com as informações encaminhadas para a ANVISA.//////////ATUALIAÇÃO: A empresa finalizou a ação de campo, conforme relatório encaminhado na data de 29.01.2015.

Fonte:

Comunicação feita pelo OCP IFBQ - Ref. 1446/2014

Data Ocorrência:

26/09/2014

Fabricante:

Detentor do registro no Brasil: Embramac- Empresa Brasileira de Materiais Cirúrgicos, Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda CNPJ 51.285.641/0001-70. Endereço: Rua José Pereira Liberato, Galpão 4 e 5, nº 1710 – Itajaí – SC. Telefone: (19) 3254 3797 – Fabricante Terang Nusa SDN BHD – Malásia

Lista de Distribuição:

BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CIRURGIA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO