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Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia
 

ANGIX MOD. ADV. Registro ANVISA: 80260940001.
 

Movimento incorreto do equipamento, acionado pelo sensor anti-colisão.

 

Atualização de software programada para ser finalizada até dezembro de 2014. Para evitar movimento não intensional do intensificador de imagens, siga as instruções abaixo: 1. Quando for observado o movimento não intencional, pressione imediatamente o botão de emergência localizado na interface do usuário na lateral da mesa; 2. Assegure-se de que todos os operadores sejam treinados e cientes dos procedimentos de segurança para os sistemas ANGIX e que o sistema seja travado apropriadamente ao se transferir um paciente; 3. Ao operar seu sistema deve-se tomar cuidado ao manobrar o intensificador de imagem e o tubo de raio-x para evitar colisões.

 

Há relato de um evento adverso relacionado ao produto: durante um procedimento, o operador, ao fazer um movimento com o arco, colidiu o tubo de raio-x contra a parte inferior da mesa, acionando assim o sensor anti-colisão. O detector de imagem, então ao invés de se afastar do paciente, fez o movimento contrário ao esperado e moveu-se para baixo, comprimindo o braço do paciente contra a mesa causando um leve hematoma, sem maiores danos. O movimento inesperado foi rapidamente notado pelo operador, e o botão de emergência foi acionado desenergizando o equipamento imediatamente. O evento ocorrido derivou de uma falha de firmware (software embarcado em circuito integrado), ocorrida somente quando se tem uma sequência de eventos. Já existe uma nova versão com a correção do problema. Uma análise de risco foi realizada, e a gravidade do risco foi classificada como grave, pois pode haver possibilidade de luxações e fraturas. A probabilidade de ocorrência(P1) foi classificada como Remota, pois existe uma combinação de fatores necessários para que o movimento inesperado do detector ocorra. No histórico de reclamações, houve apenas este único evento de movimento involuntário do detector, segundo registros dos últimos 365 dias. A probabilidade do dano (P2) foi classificada como improvável, pois o operador tem todo o campo visual do equipamento e pode interromper o evento imediatamente quando observado. Por exemplo, o operador poderá desligar o sistema através do botão de emergência no console. Além deste recurso, outra mitigação existente é que o movimento do eixo do detector é limitado a 10 mm quando o botão de emergência é acionado. Contudo, como uma situação classificada como RMR foi detectada (RMR - mitigação de risco necessária), esta ação de campo foi requerida devido a este evento adverso de pós comercialização.

 
 

Notificação do detentor de registro, em atendimento à RDC 23/2014.

 
 

17/10/2014

 
 

XPRO Sistemas Ltda. CNPJ: 02.173.632/0001-82.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, GERENCIA DE RISCO