Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Carregamento manual das racks de amostras que são indevidamente carregadas ou forçadas na fila de entrada das amostras durante o funcionamento normal dos Sistemas de Imunoensaio ADVIA Centaur e ADVIA Centaur XP.

Ação:

Ao carregar a rack de amostras, certifique-se que o entalhe da rack de amostras repousa sobre a porção elevada da fila de entrada das amostras (1) e o sistema movimentará automaticamente a rack para a posição de carregamento. Esta guia elevada garante que a rack de amostras esteja corretamente posicionada e leia com precisão cada código de barras que entra na fila de processamento (2). Não empurre a rack de amostras para dentro do no sistema. Além disto a Siemens recomenda a revisão desta carta com o Responsável pelo Laboratório, a reter a carta com os registros do laboratório e a encaminhar esta notificação a quem possa ter acesso a este produto.

Esclarecimento:

A Siemens Healthcare Diagnósticos está conduzindo uma ação corretiva em campo para os Sistemas de Imunoensaio ADVIA Centaur® e ADVIA Centaur® XP, referente ao carregamento manual das racks de amostras que são indevidamente carregadas ou forçadas na fila de entrada das amostras durante o funcionamento normal dos Sistemas de Imunoensaio ADVIA Centaur e ADVIA Centaur XP. Empurrar a rack de amostras pode provocar erros de leitura na identificação das amostras (SID – Samples IDs) se as instruções de carregamento de amostras na rack não forem seguidas exatamente como descritas no Guia do Operador ADVIA Centaur ou AVDIA Centaur XP. Se a rack de amostras é impulsionada manualmente forçando em demasia a sua entrada no equipamento, sem posicioná-la na guia de posicionamento da rack, o código de barras de identificação do tubo pode ser atribuído a diferentes posições na rack. Isto pode provocar a liberação errada de resultados. #### ATUALIZADO EM 21/08/2017, as documentações da ação de campo enviada pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área poderá reavaliar a ação a qualquer momento.

Fonte:

Notificação do detentor de registro do produto, conforme a RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

14/10/2014

Fabricante:

Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc (EUA). Detentor de Registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda (CNPJ: 01.449.930/0001-90)

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO