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Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro identificou que houve um equívoco na etiquetagem de nacionalização dos produtos Etest Vancomicina/Teicoplamina e Polimixina B. Os produtos Vancomicina/Teicoplamina foram etiquetados com a etiqueta de nacionalização contendo o produto Polimixina B. A empresa informa que tanto as caixas impressas de ambos os produtos, como a identificação interna das tiras está correta. O problema ocorreu apenas na etiquetagem de nacionalização dos itens, afixada externamente aos produtos.

Ação:

A empresa detentora do registro no Brasil informa que já encaminhou carta explicativa a todos os clientes e distribuidores que adquiriram os lotes afetados, como orientações detalhadas de como proceder com os produtos abrangidos por esta ação de campo. Os A empresa orienta os clientes e distribuidores que avaliem seus estoques e caso possuam kits com o problema informado acima, que interrompam destes lotes e retornem o formulário de Notificação para o Departamento de Customer Service, para que a retirada do produto possa ser programada.

Esclarecimento:

De acordo com a manifestação da empresa, o ocorrido não compromete a qualidade do produto ofertado, porém pode influenciar de forma negativa o resultado de suscetibilidade aos antibióticos (Vancomicina/Teicoplamina e Polimixina B), o que poderia acarretar decisão de antibioticoterapia incorreta ou tardia pelo médico responsável.

Fonte:

Cumprimento da Resolução RDC 23/2012

Data Ocorrência:

03/10/2014

Fabricante:

Detentor do registro no Brasil: BIOMÉRIEUX Brasil S.A., CNPJ 33.040.635/0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491• Taquara• Jacarepaguá • Rio de Janeiro - Telefone: (21) 2444-1415. Fabricante: BIOMERIEUX S.A - FRANÇA

Lista de Distribuição:

LABORATORIO CLINICO, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO