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| Acrysof Cachet Phakic (Lente Intraocular). Registro Anvisa n° 80147540167. Modelos sob risco: L12500, L13000, L13500 e L14000. | |
Aumento de perda endotelial (ECL) entre pacientes com miopia severa. | |
A empresa está descontinuando a comercialização do produto. Os pacientes com lentes Cachet Phakic implantadas devem continuar sendo monitorados e avaliados constantemente, tal como descrito nas Instruções de Uso atuais do produto. | |
A análise dos dados clinicos efetuada pela empresa indicou um aumento no número de casos de perda endotelial (ECL) entre os pacientes com miopia severa. Nenhum dos pacientes do estudo apresentou perda permanente de visão. Ver detalhes na Comunicação de Segurança divulgada pela empresa, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/be33848045efe1f4a03ba47ffa9843d8/Comunicado+de+Seguran%C3%A7a.PDF?MOD=AJPERES. | |
Notificação do detentor de registro, de acordo com a RDC 23/2012. | |
23/10/2014 | |
Detentor de Registro: Novartis Biociências (CNPJ: 56.994.502/0001-30) Fabricante: Alcon Laboratories, Inc. | |
CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA | |