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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Siemens confirmou que o kit Dimension® HB1C Flex® dos lotes GA4266; BA4273; BA4280; BA4287; GA4301; GA4315; GC4322; GA4343; GA4350; GA4357; GA5013 e GA5020 apresentam um bias positivo médio de 0.4% [4.4 mmol/mol] na Hemoglobina A1c e ocasionalmente de 1.0% [11 mmol/mol] na HbA1c para pacientes quando comparados com o National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP). Controles podem apresentar a mesma performance. Dependendo dos limites de controle da qualidade, este problema pode não ter sido detectado.

Ação:

A empresa orienta aos clientes a interromper o uso do produto,segregar qualquer estoque remanescente do lote afetado do Reagente Flex para Hemoglobina Glicosilada HB1C Dimension com o intuito de devolver estes produtos a Siemens e a manter a carta com os registros do laboratório.

Esclarecimento:

O monitoramento de pacientes com hiperglicemia depende da dieta, estilo de vida, das concentrações de glicose, HBA1c e dos ajustes das terapias para o controle glicêmico. Um bias positivo de até 1.0% [11 mmol/mol] para HbA1c pode ser considerado clinicamente significativo em valores relevantes, podendo resultar na modificação da terapia para a hiperglicemia. A modificação da terapia da hiperglicemia pode aumentar o risco da ocorrência de hipoglicemia, o que pode ser observado pelo monitoramento da glicemia e/ou sintomas do paciente.

Fonte:

Cumprimento da Resolução RDC 23/2012

Data Ocorrência:

21/10/2014

Fabricante:

Detentor do registro no Brasil: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda., CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo – São Paulo - Telefone: (11) 3908-3860.

Lista de Distribuição:

LABORATORIO CLINICO, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO