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Problema:

O Boletim de Suporte Técnico 190, previamente disponibilizado no website internacional da empresa, incluiu o critério interpretativo e revisado do Instituto de Padronização Clínica e Laboratorial (CLSI) M100-S20. Entretanto, não foi mencionado no referido Boletim a limitação de desempenho Siemens MicroScan Paineis Secos Gram Negativos para Proteus mirabilis e Imipenem ao utilizar os critérios interpretativos revistos pela CLSI M100-S20. A limitação de desempenho resultou em erros menores para Proteus mirabilis com Imipenem quando comparados com o método de referência congelado. Portanto, o nome do medicamento, CIM e interpretação não deve ser relatado para P. mirabilis e Imipenem para os Painéis Secos Gram Negativos CIM / Combo MicroScan afetados.

Ação:

Ações a Serem Tomadas pelo Cliente: 1. Confirmar o recebimento desta carta. Por favor, preencha o "Formulário de verificação de Efetividade" em anexo e enviar por e-mail para Siemens Healthcare Diagnostics; 2. TSB 190 foi arquivado na Biblioteca de Documentos Siemens. Se você tiver uma cópia, por favor, descarte-a adequadamente; 3. Se o seu laboratório implementou os breakpoints de Imipenem revisados, o imipenem deverá ser suprimido para os relatórios para P. mirabilis nos painéis listados na Tabela 1 (Carta ao Cliente); 4. Se uma Regra de Alerta de ação e Interpretação de TSA foi criada em seu sistema LabPro seguindo as instruções em TSB 190, todos os resultados para P. mirabilis e Imipenem usando os painéis secos Gram Negativos listados na Tabela 1 devem ser suprimidos usando as instruções nas páginas seguintes.

Esclarecimento:

O efeito é o potencial de erros categóricos menores com a clínica para isolados de P. mirabilis e Imipenem, se os novos pontos de corte forem implementados e utilizados em conjunto com os tipos de paineis listados na Tabela 1 (ver Carta ao Cliente). Não há outros resultados de antimicrobianos afetados. Esta questão não é específica para o lote dos painéis, nem está relacionada a um método de leitura em particular (por exemplo WalkAway®, autoSCAN®-4, ou leitura manual). Informações complementares: verifique a Carta ao Cliente em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/0fd9d800462a68d1bc38bfec1b28f937/Notifica%C3%A7%C3%A3o+Urgente+de+Seguran%C3%A7a.pdf?MOD=AJPERES

Fonte:

Notificação do detentor de registro do produto.

Data Ocorrência:

11/11/2014

Fabricante:

Detentor de Registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostic Inc (EUA).

Lista de Distribuição:

LABORATORIO CLINICO, GERENCIA DE RISCO