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Nome Técnico: PRÓTESES MAMÁRIAS
 

Nome Comercial: IMPLANTE MAMARIO TEXTURIZADO NAGOR PREENCHIDO COM GEL////Modelos: EHP175 / EHP195 / EHP235 / EHP325 / EHP345 / EHP365 / EHP395 / EHP465 / EHP555 / EHP605 / EHP655 / EHP705 / EHP765///Registro: 80198390013//Classe de risco: III////Lotes séries: 097240/099115/099731/101597/101983/101984/102000/102011/102179/102180/102181/102182/102444/102445/102531/102664/102665/102713/102715/102759/102760/102761/102762/102767/102773/103094/103891 (mapa distribuição em anexo)
 

Durante a realização de auditoria de encerramento de certificação do INMETRO nas instalações do fabricante Biosil Ltd nos dias 19 e 20/11/2015 foi evidenciado pela auditoria que nem todas etapas críticas da produção eram realizadas nesta unidade fabril. A fabricante realizou avaliação do risco dos produtos, comparando os padrões de produção, qualidade, segurança e eficácia entre os produtos fabricados na planta de Cumbernauld (Certificada) e Ashby (não certificada). O estudo concluiu que os produtos produzidos na planta Biosil de Ashby possuem os mesmos padrões produção qualidade, segurança e eficácia dos produtos produzidos na planta Biosil de Cumbernauld.

 

Código da ação RNC 2242. Levantamento de Histórico Clínico dos Pacientes.

 

N/A

 
 

Notificação efetuada pela empresa IMPORT MEDIC IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

 
 

22/03/2016

 
 

Dados do Detentor do registro no Brasil: IMPORT MEDIC IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. Endereço: R CANTAGALO 74 6º ANDAR SALA 601, Tatuapé, São Paulo-SP. Fabricante: BIOSIL LTD. Endereço: 129 Deerdykes-Westfield Industrial, Cumbenauld, Glasgow, Scotland-UK.

 
 

CLINICAS, AMBULATÓRIO, GERENCIA DE RISCO