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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A fabricante está conduzindo uma correção voluntária de dispositivo médico de todos os VERION - UNIDADE DE REFERÊNCIA (Planejador Cirúrgico) (MS-80153480148), que são compartilhados com o LenSx® Laser System (MS-80153480158) , após receber relatórios referentes à inclusão de incisões arqueadas não planejadas em planejamentos cirúrgicos impressos, salvos (.pdf) ou exportados. Esta situação ocorre somente quando o VERION- UNIDADE DE REFERÊNCIA (Planejador Cirúrgico) é utilizado para criar um planejamento cirúrgico para lentes intraoculares tóricas não fabricadas pela Alcon que são utilizadas com o LenSx® Laser System. Os planejamentos cirúrgicos para as lentes intraoculares fabricadas pela Alcon e lentes intraoculares não tóricas não fabricadas pela Alcon não são afetados. Se o usuário involuntariamente ativar a barra deslizante e as incisões arqueadas adicionais não planejadas forem realizadas, de acordo com o planejamento cirúrgico exportado que utiliza o DIGITAL MARKER (MS-80153480166), uma hipercorreção de astigmatismo pode ocorrer, causando redução da acuidade visual.

Ação:

Código da ação AG # 8468. Envio de Carta de notificação aos clientes///Desenvolvimento de atualização do software/// Instalação da nova atualização do software, após aprovação da ANVISA. O início está previsto para ocorrer imediatamente após aprovação da atualização do software na ANVISA e o prazo para conclusão das atualizações nos equipamentos é de 7 meses.

Esclarecimento:

Recomendações aos usuários e pacientes: As ações a seguir aplicam-se somente aos planejamentos cirúrgicos para lentes intraoculares tóricas não fabricadas pela Alcon: No VERION- UNIDADE DE REFERÊNCIA (Planejador Cirúrgico): • Clique nas setas da barra deslizante ‘IOL 100% – RI 0%’ imediatamente antes da exportação do planejamento cirúrgico, da criação do PDF ou da impressão; • Revise o .pdf salvo e a impressão cirúrgica criada. Nenhuma incisão arqueada deve estar visível; • Se a incisão arqueada for inadvertidamente adicionada ao planejamento cirúrgico, reabra a pasta, clique nas setas da barra deslizante ‘IOL 100% – RI 0%’ e exporte o planejamento cirúrgico novamente, crie um novo PDF e impressão de planejamento cirúrgico. No DIGITAL MARKER (DML): • Revise o planejamento cirúrgico mostrado no DIGITAL MARKER (DML) para que nenhuma incisão arqueada esteja visível; • Se a incisão arqueada estiver visível, volte para o VERION- UNIDADE DE REFERÊNCIA (Planejador Cirúrgico), reabra a pasta e exporte o planejamento cirúrgico novamente. Nenhuma ação especial se aplica aos planejamentos cirúrgicos para os casos de lentes intraoculares fabricadas pela Alcon e lentes intraoculares não tóricas não fabricadas pela Alcon. Estas incisões arquedas não intencionais adicionadas ao planejamento cirúrgico ocorrem apenas com lentes intraoculares tóricas não fabricadas pela Alcon. A Alcon irá instalar uma atualização de software em todos os VERION- UNIDADE DE REFERÊNCIA (Planejadores de Visão) que são compartilhados com o LenSx® Laser System para eliminar a possibilidade de adição não intencional de incisões arqueadas no planejamento cirúrgico. A atualização do software será executada por um representante da Alcon.

Fonte:

Notificação efetuada pela empresa Novartis Biociências S. A. em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

15/03/2016

Fabricante:

Dados do Detentor do registro no Brasil: Novartis Biociências S.A. Endereço: Avenida Professor Vicente Rao, 90, São Paulo-SP. Fabricante: WAVELIGHT GMBH - ALEMANHA

Lista de Distribuição:

OFTALMOLOGIA, GERENCIA DE RISCO