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| Sistema Holter - 1511350 | |
| Gravador de Holter Digital Mortara/// Número do registro ANVISA: 80288099012/// Classe de risco: II/// Modelo: H3+ (Plus – CHEXXXXX)/// Lotes: 115190255741/ 115190255742/ 115190255743/ 115190255744/ 115190255746/ 115190255757/ 115190255759/115190255760/ 115190255761/ 115190255763/ 115190255764/ 115190255767/ 115190255769/ 115190255770 /115190255773/ 115190255777/ 115190255778/ 115190255779/ 115190255780/ 115190255787/ 115190255788/ 115190255789/ 115190255786/ 115190255800/ 115190255803/ 115190255804/ 115190255808/ 115190255809/ 115190255810/ 115190255814/ 115190255822/ 115190255823/ 115190255824/ 115190255826/ 115190255827/ 115190255830/ 115190255832/ 115190255833/ 115190255834/ 115190255835/ 115260261298/ 115260261299/115260261300/ 115260261301/ 115260261302/ 115260261303/ 115260261304/ 115260261305/ 115260261306/ 115260261307/ 115260261308/ 115260261309/ 115260261310/ 115260261311/ 115260261312/ 115260261313/ 115260261314/ 115260261315/ 115260261316/ 115260261317/ 115260261318/ 1152602613119/ 15260261320/ 115260261321/ 115260261322/ 115260261323/ 115260261324/ 115260261325/ 115260261326/ 115260261327/ 115260261328/ 115260261329/ 115260261330/ 115260261331/ 115260261332/ 115260261333/ 115260261334/ 115260261335/ 115260261336/ 115260261337/ 115260261338/ 115260261339/ 115260261340/ 115260261341/ 115260261342/ 115260261343/ 115260261344/ 115260261345/ 115260261346/ 115260261347/ 115260261348/ 115260261349/ 115260261350/ 115260261351/ 115260261352/ 115260261353/ 115260261354/ 115260261355 115260261356/ 115260261357. | |
Segundo a TKL , “Recebemos uma Nota de Ação de Campo Corretiva do fabricante " Field Corrective Action Notice" em 19/11/2015, relatando que o mesmo identificou um problema no hardware do equipamento modelo H3+, que pode resultar em uma corrente de bateria maior do que o normal e fazer com que o aparelho grave menos tempo do que o esperado, sendo necessário uma ação corretiva de reparo do hardware do equipamento.” | |
A ação está sendo tomada devido a identificação de um problema no hardware do modelo H3+ , que pode resultar em uma corrente de bateria maior do que o normal e fazer com que o aparelho grave menos tempo do que o esperado sendo necessário uma ação corretiva de reparo do hardware do aparelho. a) Classificação do risco III; b) Classificação da ação de campo: Correção em Campo/ Correção de partes e peças/ Outra situação (IncisoIV); c) Código da ação de campo: 001.16; d) recomendações aos usuários e pacientes: Segregar o produto para o reparo da assistência técnica. | |
NA | |
Resolução RDC 23/2012. | |
08/04/2016 | |
Detentor do Registro: TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda, CNPJ: 07.415.627/0001/52, Endereço: Rua Eng. Júlio Cesar de Souza Araujo, 220 - CIC, Curitiba - Paraná, telefone de contato: 041-30220926. Fabricante no exterior: Mortara Instrument Inc., país: Estados Unidos da América, endereço: 7865 North 86th street - WI 53224 - Milwaukee, telefone de contato: 88 86678272. | |
ENGENHARIA CLINICA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |