Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O ANTI-N COMPONENTE DOS PRODUTOS ID-DIACLON ANTI-N (MNS2) E ID-DIACLON ANTI-M/-N , EM CONDIÇÕES ESPECÍFICAS, PODE APRESENTAR INTERFERÊNCIA INESPERADA COM AMOSTRAS QUE NÃO POSSUEM O ANTÍGENO CORRESPONDENTE (N NEGATIVO).

Ação:

Código da ação: AC 2016/01/// A ação de campo consiste em emitir IMPORTANTE COMUNICADO DE CAMPO/// A empresa recomenda “não validar nenhum resultado positivo que apresente uma reação cuja força seja menor que 3 (conforme imagens do importante comunicado de campo - anexo). Os resultados negativos e os positivos com forças entre 3+ e 4+ podem ser validados incondicionalmente. Se a função de validação automática dos equipamentos estiver sendo utilizada, desabilitar a função, especialmente quando os testes - mo45d e pr44n - forem executados, pois nessa situação tal interferência pode ser interpretada como positiva pelo sistema. Isso implica que os testes supracitados devem ser executados separadamente, uma vez que não é possível desabilitar a validação automática apenas para estes dois testes. O teste deve ser repetido para os resultados que não sejam claramente positivos ou negativos. Se os resultados não se apresentarem claramente negativos, o teste deve ser repetido empregando um método alternativo ( id-perfil iii)./// CARTA AO CLIENTE EM ANEXO.

Esclarecimento:

Em situações específicas, amostras negativas poderão ser interpretadas como positivas. No entanto, conforme mencionado em "conclusões da avaliação de risco" não há risco para o paciente.

Fonte:

Cumprimento da Resolução RDC 23/2012

Data Ocorrência:

15/04/2016

Fabricante:

Detentor do registro: DiaMed Latino América S.A.; CNPJ: 71.015.853/0001-45. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100, Distrito Industrial - Lagoa Santa - Minas Gerais. Telefone: (31) 3689-6613/// Fabricante: Diamed GmbH; Endereço: Pra Rond 23, 1785 - Cressier FR. Suiça.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO