Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Siemens Healthcare identificou que os equipamentos com a versão de software 1.4.2133 não indicam os seguintes flags : Flag de advertência para volumes de amostra baixos (Flag W) e Flags de morfologia que indicam a presença de Granulócitos Imaturos (G) e Linfócitos atípicos (L). Caso o usuário utilize o equipamento com a versão de software afetado, é possível que os resultados apresentados estejam abaixo do esperado.

Ação:

Código da ação HI 16-01. Iniciada pela Siemens trata do envio de uma Carta ao Cliente elaborada em março/2016 com classificação de risco III (situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para saúde possa causar consequências adversas à saúde). Recomendação aos usuários e pacientes: Para assegurar que a quantidade de amostra do paciente é suficiente para realizar o ensaio recomenda-se seguir os requisitos descritos no Manual do Operador do Sistema de hematologia ADVIA 560. A Siemens recomenda uma revisão dos resultados anormais para células brancas , confirmando-os com o diferencial manual quando necessário.

Esclarecimento:

N/A

Fonte:

Notificação efetuada pela empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

04/04/2016

Fabricante:

Dados do Detentor do registro no Brasil: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Av. Mutinga, 3800 - 7º andar – Pirituba, São Paulo-SP///Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Aven - Tarrytown - NY 10591- Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

LABORATORIO CLINICO, HEMATOLOGIA, GERENCIA DE RISCO