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Nome Técnico: Controles Multiparâmetros de uma ou mais concentrações
 

Nome Comercial: IRISpec CA/CB/CC; registro 10033120952; classe de risco II; lote/série: 004-16 (distribuído da seguinte forma: 1 no Ceará; 5 no Rio de Janeiro; 3 no Espírito Santo; 2 no Paraná; 1 em Santa Catarina; 1 em Minas Gerais; 34 em São Paulo; 1 Pará; 6 no Maranhão e 2 na Bahia).
 

No dia 12.04.2016 a Beckman Coulter do Brasil recebeu de sua matriz a Beckman Coulter Inc., um e-mail com uma Notificação Importante de Produto, informando de um problema em relação à degradação prematura de bilirrubina para alguns lotes específicos pode levar a falhas no material de controle de bilirrubina no produto IRISpec CA. -O Controle IRISpec CA pode falhar para o analito específico de bilirrubina. -O laboratório estará impossibilitado de processar as amostras de pacientes até as aprovações do Controle de Qualidade (QC). -Nem todos os frascos dentro de um lote específicos podem ser afetados.

 

Código da ação IPN-25316. Carta com instruções para clientes///Caso problema persista com o lote 004-16, detentora do registro iniciará recolhimento do produto.

 

Recomendações aos usuários e pacientes: Se o laboratório estiver usando qualquer um dos lotes listados: • Siga as Instruções para o manuseio e armazenamento do material do controle de qualidade em conformidade com a bula (IFU) atual do produto para evitar degradação prematura devido à técnica inadequada. Número da bula (IFU) 300-1223. • Se o controle IRISpec CA para o parâmetro de bilirrubina falhar, descarte o frasco e use outro frasco do mesmo controle que acompanha o kit. Cada kit é composto por 3 frascos do controle CA. • Se o problema persistir solicite a substituição do produto entrando em contato com a área de atendimento ao cliente pelo telefone 11 4154-8818 ou pelo e-mail lmanzan@beckman.com

 
 

Notificação efetuada pela empresa Beckman Coulter do Brasil Comercio e Importação de Produtos para Laboratório Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

 
 

02/05/2016

 
 

Dados do Detentor do registro no Brasil: Beckman Coulter do Brasil Comercio e Importação de Produtos para Laboratório Ltda - Rua B, nº 895 - Firenze Business Park – Pachecos, Palhoça-SC/// Fabricante: IRIS Diagnostics a Division of Iris Internacional Inc. 9172 Eton Avenue, Chatsworth, Califórnia 91311-Estados Unidos.

 
 

UROLOGIA, NEFROLOGIA, LABORATORIO CLINICO, GERENCIA DE RISCO