Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

As luvas para procedimento não cirúrgico com pó foram reprovadas em ensaio de manutenção da conformidade realizado pelo Organismo Certificado de Produto. O resultado do ensaio microbiológico ficou acima dos parâmetros estabelecidos pela Portaria 332/2012 do INMETRO, apresentando limite de Unidade Formadora de Colônia de Bactéria acima do permitido. Supermax Brasil Importadora S/A esta avaliando junto ao fabricante as causas desta ocorrência, para verificar a abrangência do problema, que pode estar relacionado a falhas de fabricação ou falhas no processo de armazenagem na cadeia de distribuição.

Ação:

Código da ação 01/2016. Recolhimento.

Esclarecimento:

Recomendações aos usuários e pacientes: Caso possua produtos dos lotes afetados em seu estoque, segregar de forma que não seja utilizado, e entre em contato com o SAC da empresa através do 0800-600-8880 ou sac@supermax-brasil.com para providências de troca.

Fonte:

Notificação efetuada pela empresa Supermax Brasil Importadora S/Aem cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

14/04/2016

Fabricante:

Dados do Detentor do registro no Brasil: Supermax Brasil Importadora S/A. Rodovia BR 277 (Curitiba-Ponta Grossa), 1355 Mossunguê – Curitiba – PR CEP 82.305-100-Curitiba-PR /// Fabricante: Supermax Glove Manufacturing SDN BHD. Lot 38 Putra Industrial Park, Bukit Rahman Putra, 40160, Sungai Buloh, Selangor. Malásia.

Lista de Distribuição:

CENTRAL DE MATERIAIS, FARMACIA, ENFERMAGEM