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Nome Técnico: Analisador Bioquímico
 

Nomes Comerciais: Advia 1650 Chemistry System, registro 10345160453; Advia 1200 Chemistry System, registro 10345160456; Advia 2400 Chemistry System, registro 10345160471; Advia 1800 Chemistry System, registro 10345160636; Sistema de Química Clínica Dimension, registro 10345161629; Sistema de Química Clínica Dimension Rxl Max, registro 10345161632; Sistema Analisador Química Clínica Dimension, registro 10345161633; Sistema Dimension EXL, registro 10345161695; Dimension EXL 200, registro 10345161762; ADVI Chemistry XPT, registro 10345161947.
 

A Siemens Healthcare vem alertar seus clientes no Brasil sobre interferências da N-Acetilcisteína (NAC) e Metamizol e no uso dos produtos acima, isto é, nos ensaios que utilizam reações Trinder ou princípios das reações Trinder. A reação de Trinder é uma reação onde ocorre formação de peróxido de hidrogênio, e subsequentemente reage com um derivado de Fenol e aminoantipirina, que na presença de peroxidase, formam um produto quinona colorido. A Siemens confirmou que os resultados falsamente diminuídos podem ocorrer nas amostras colhidas de pacientes que receberam N- Acetilcisteína (NAC) ou Metamizol. NAC é o antídoto aceito para a toxicidade do acetaminofeno e se justifica em pacientes em risco significativo de hepatotoxicidade. Metamizol é um medicamento anti-inflamatório e antipirético proibido na maioria dos países, devido ao potencial de nefrotoxicidade.

 

A ação de campo código CHC 16-01 & DC 16-02 iniciada pela Siemens trata do envio de uma Carta ao Cliente com classificação de risco III (situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para saúde possa causar consequências adversas à saúde). Recomendação aos usuários e pacientes: Punções venosas devem ser realizadas antes da administração de NAC ou Metamizol. Valores basais antes da administração da terapia NAC ou Metamizol não são afetados.

 

Recomendações a usuários e pacientes: A Siemens recomenda que as punções venosas devam ser realizadas antes da administração de NAC ou Metamizol. Valores basais antes da administração da terapia NAC ou Metamizol não são afetados.

 
 

Notificação efetuada pela empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

 
 

18/04/2016

 
 

Dados do Detentor do registro no Brasil: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A – Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar – Pirituba, São Paulo-SP. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Endereços: -511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591,Estados Unidos; -500 GBC Drive, Mailstop 514, Newark, Delaware 19714-6101, Estados Unidos; Dados do Detentor do registro no Brasil: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A – Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar – Pirituba, São Paulo-SP. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Endereços: -511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591,Estados Unidos; -500 GBC Drive, Mailstop 514, Newark, Delaware 19714-6101, Estados Unidos;

 
 

LABORATORIO CLINICO, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO