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ANTICORPO TOTAL NUCLEAR PARA VÍRUS DE HEPATITE B (ANTI-HBCAG)
 

Nome comercial do produto: ARCHITECT ANTI-HBc II CONTROLS / ARCHITECT ANTI-HBc II CONTROLES/// Número do registro: 80146501604/// lote afetado: 54570LI00/// Classe de risco do produto: IV.
 

A empresa esclarece que “Durante o processo de rotulagem do kit de Controle ARCHITECT Anti-HBc II, Número de Lista (LN) 8L44-10, lote 54570LI00, uma Instrução de Uso (IFU) e etiqueta específica do país incorretas foram inseridas/aplicadas a um número limitado de kits (63). A IFU/ etiqueta específica do país incorretas eram do Calibrador ARCHITECT Anti-HBc II, LN 8L44-01.”

 

Classificação de risco: IV/// Classificação da ação de campo: recolhimento do produto para posterior destruição/// Código da ação de campo: FA14APR2016/// Recomendações aos usuários e pacientes: descontinuar o uso dos kits do Controle ARCHITECT Anti-HBc II do lote 54570LI00; caso esteja utilizando atualmente ou tenha o lote mencionado acima em estoque, entrar em contato imediatamente com o Suporte ao Cliente; o estoque remanescente do lote será recolhido e destruído por um representante da Abbott/// Caso tenha enviado o produto especificado acima para outros laboratórios, informe-os a respeito deste Recall de Produto e forneça a eles uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos registros de seu laboratório.

 

Avaliação de risco não foi requerida, pois não há impacto para os resultados do paciente ou desempenho do produto em consequência desse problema./// Não há nenhum impacto para os resultados do paciente ou desempenho do produto em consequência desse problema./// Pedimos desculpas por quaisquer inconvenientes causados. A Abbott tem o compromisso de oferecer a mais alta qualidade de produtos diagnósticos e serviços de suporte para atender às necessidades de seu laboratório, fornecedores e pacientes.

 
 

Cumprimento da Resolução RDC 23/2012

 
 

20/04/2016

 
 

Detentor do Registro: Abbott Laboratórios do Brasil. CNPJ 56.998.701/0001-16. Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905.Telefone para suporte: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062. Fabricante: Abbott GmbH & Co. KG. Endereço: Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.

 
 

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