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Problema:

Os seguintes problemas, com avaliação de risco descrita como inaceitável pela empresa, e alta severidade foram descritos pela empresa: “1. Durante a operação de impressão no software do console do MX-16 Slice, a área de transferência utilizada para copiar e colar imagens não é limpa (apagada) entre os pacientes. Se o operador falhar em copiar as imagens do paciente atual antes de colar, as imagens do paciente anterior poderão estar presentes na área de transferência e poderão ser copiadas sobre o filme do paciente atual. /// 2. Durante a varredura Bolus Tracking (Rastreamento de Bolo), se o Auto Voice na varredura Tracker estiver habilitada, a varredura Tracker será cancelada inesperadamente e a série programada após a varredura Tracker deverá ser iniciada manualmente./// 3. Se o protocolo de varredura com a função SAS (Spiral Auto Start) for selecionado para planejar a varredura, a opção SAS pode não ser exibida na aba Contrast (Contraste) da área de parâmetro do protocolo ou a opção SAS é exibida, mas não habilitada conforme preconfigurado no protocolo. Esse problema ocorre apenas na primeira varredura helicoidal após a inicialização do sistema que aplica a função SAS. (O problema não ocorrerá na varredura seguinte se uma varredura helicoidal tiver sido executada após a inicialização do sistema).

Ação:

Classificação de risco: III /// Classificação da ação de campo: Correção em Campo através da Atualização de software de v1.1.4.21426 para v1.1.4.21428 para corrigir problemas de software em v1.1.4.21426 /// Código da ação de campo: FCO72800641 /// Recomendações aos usuários e pacientes: Até que o software seja atualizado para v1.1.4.21428, siga as seguintes orientações: Problema 1: Se a operação copiar/colar for utilizada para editar filmes de pacientes, verificar se a imagem do paciente copiada é do paciente atual antes de colá-la no filme. Verificar as informações do paciente na imagem e assegure que as imagens desejadas sejam copiadas no filme. /// Problema 2: Ao realizar uma varredura Bolus Tracking, não utilizar a opção Auto Voice na varredura Tracker. Utilize a intercomunicação para dar orientações sobre a respiração ao paciente durante a varredura Bolus Tracking. /// Problema 3: Se a opção SAS for exibida na aba Contrast da área de parâmetro do protocolo de varredura, mas não estiver habilitada, ative a opção SAS manualmente. Se a opção SAS não for exibida, selecionar outra série e, então, selecione novamente a série de varredura helicoidal. A opção SAS será exibida e o operador poderá habilitar a opção SAS manualmente. Esse problema poderá ser evitado se o operador programar a primeira varredura helicoidal após a inicialização do sistema sem a função SAS.

Esclarecimento:

Não se aplica

Fonte:

Cumprimento da Resolução RDC 23/2012

Data Ocorrência:

05/05/2016

Fabricante:

Dedentor do Registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789./// Fabricantes: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. e Philips Medical Systems LTDA.. Endereços: No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industry Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province República Popular da China e Rua Prefeito Elizeu Alves da Silva, 400 Distrito Industrial Genesco Ap. Oliveira Lagoa Santa/MG – CEP: 33400-000 Brasil, respectivamente.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO