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Nome Técnico: Reagente Imunodiagnóstico Vitros para Sífilis TPA - Treponema Pallidum
 

Nome dos produtos: Reagente Imunodiagnóstico Vitros para Sífilis TPA, Registro ANVISA 80145901397. Classificação IV 7.400 unidades afetadas foram importadas pelo Brasil sendo que deste total, 4.300 foram distribuídas no mercado brasileiro. Apenas um código de produto foi afetado (6842803), e os lotes e local de distribuição 0514 (300 unidades em Belo Horizonte MG; 100 unidades em Tangará da Serra-MT; 2.900 unidades em Curitiba-PR; 100 unidades Campos dos Goytacazes-RJ e 100 unidades em São Gonçalo-RJ ), 0515, 0520 (700 unidades em Campos dos Goytacazes-RJ e 100 unidades em Piracicaba), 0531
 

Potencial impossibilidade de obter uma calibração válida ao usar os Kits de Reagentes VITROS para Sífilis TPA, Lotes 0514, 0515, 0520 e 0531. A investigação da Ortho confirmou que estes lotes do Kit de Reagente VITROS para Sífilis TPA atenderam as especificações de liberação de garantia da qualidade. No entanto, após a liberação, estes lotes apresentaram uma redução no sinal de reação para o nível de calibrador 1. Os testes iniciais indicam que a diminuição de sinal inesperada está relacionada a um lote específico de matéria-prima utilizada na fabricação do produto. Como resultado deste problema, deve-se descontinuar o uso do produto e descartar os lotes afetados.

 

Código da ação 16000062. Descontinuar o uso e descartar qualquer inventário restante dos Kits de Reagente VITROS para Sífilis TPA, Lotes 0514, 0515, 0520 e 0531 e calibradores correspondentes. (NOTA do fabricante: Se o laboratório conseguir calibrar com sucesso os lotes afetados, e os resultados do controle de qualidade forem aceitáveis, o laboratório poderá continuar usando os lotes afetados até receber seu pedido de substituição.) Encaminhar esta notificação, caso tenha fornecido Kits de Reagente VITROS para Sífilis TPA, Lotes 0514, 0515, 0520 e 0531 para outras pessoas fora de sua instalação. Colocar esta notificação próxima a cada Sistema VITROS® que processe os Kits de Reagentes VITROS para Sífilis TPA.

 

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Notificação efetuada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

 
 

09/05/2016

 
 

O detentor de registro do Reagente Imunodiagnóstico Vitros para Sífilis TPA é a empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Rua Gerivativa, n 207, São Paulo -SP. Sendo que o fabricante dos produtos afetados é a empresa Ortho Clinical Diagnostics localizada no Reino Unido.

 
 

LABORATORIO CLINICO, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO