Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Cook Medical, fabricante do produto, está realizando um recall voluntário de lotes específicos. Foi identificada uma degradação dos polímeros que formam a ponta do cateter, o que resulta na divisão ou separação da ponta do cateter. Potenciais eventos adversos podem ocorrer como resultado da degradação do polímero da ponta do cateter e estes efeitos incluem: perda de função do dispositivo, separação de um segmento do dispositivo, podendo levar a intervenção médica para recuperar segmento separado , ou complicações resultantes desta separação no sistema vascular, como obstrução do fluxo sanguíneo para os órgãos terminais.

Ação:

Código da ação T10071-32, T10071-34,T10071-35, T10071-36, T10071-37, T10071-38, T11747-3, T11747-6, T11747-8.Carta orientação a clientes/////// Recolhimento.

Esclarecimento:

Orientações aos clientes: 1) Analisem, por gentileza, a lista de lotes afetados e confirmem a empresa E. Tamussino & Cia Ltda se estes itens ainda se encontram fisicamente em seus estoques, em seguida, os itens devem ser imediatamente segregados; 2) Entrem em contato com a E. Tamussino & Cia Ltda para que possam alinhar o retorno destes cateteres; 3) Circule este Aviso de Recall internamente para todas as partes de interesse/afetadas; 4) Informar a E.Tamussino se qualquer um dos dispositivos citados neste aviso foi distribuído para outras organizações. 5) Por favor, forneça detalhes de contato para que a E.Tamussino possa informar os destinatários de forma adequada. 6) Se você é um Distribuidor, note que você é responsável por notificar seus clientes afetados. 7) Por favor preencha o formulário em anexo à carta de comunicação ao cliente e envie por e-mail no prazo de 7 dias a contar do recebimento deste comunicado para os responsáveis técnicos do Estado pelo qual você é atendido. Dúvidas em relação a esta ação de campo entrar em contato com E. Tamussino & Cia. Ltda por meio do telefone (21) 3221-8570.

Fonte:

Notificação efetuada pela empresa E. Tamussino & Cia Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

10/05/2016

Fabricante:

Detentora do registro no Brasil: E. TAMUSSINO & CIA. LTDA. - 33100082000103 - Rua Washington Luís, 97 e 95 loja B Rio de Janeiro - RJ - (21) 3221-8570 / Fabricante: COOK INCORPORATED. – Estados Unidos - Daniels Way, Bloomington, IN 47404 - Telefone 800 - 457 - 4500.

Lista de Distribuição:

AMBULATÓRIO, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO