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Produto:

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos identificou que a incubação antes do processamento de amostras de pacientes leva 24 minutos no sistema IMMULITE/IMMULITE 1000 para que a solução de pré-tratamento alcance o equilíbrio completo, quando utilizada a solução de pré-tratamento (LGFA) lote 055, contida no kit IMMULITE 2000 IGF-I, lote 411. Se as amostras de pacientes forem processadas antes que o equilíbrio total seja alcançado, uma recuperação subestimada de -36% poderá ocorrer. Entretanto, caso a amostra seja incubada por mais de 24 minutos antes do teste, não será observada uma recuperação subestimada. Existe um potencial para um valor falsamente suprimido de IGF-I que pode adiar o diagnóstico para acromegalia e/ou potencial tratamento farmacológico para normalizar o IGF-I sérico. O impacto do potencial clínico é mitigado pelo monitoramento sérico do IGF-I bem como pela correlação das dosagens do hormônio do crescimento sérico e a apresentação clínica. Os controles de qualidade não detectarão este problema.

Ação:

Classificação de risco: III /// Classificação da ação de campo: carta ao cliente /// Código da ação de campo: IMC 16-05/// Recomendações aos usuários e pacientes: assegurar que a solução de pré-tratamento fique em incubação com a amostra do paciente por no mínimo 24 minutos antes do processamento nos sistemas IMMULITE/IMMULITE 1000.

Esclarecimento:

NA.

Fonte:

Cumprimento da Resolução RDC 23/2012

Data Ocorrência:

11/05/2016

Fabricante:

Detentor do Registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço Av. Mutinga, 3800 - 7º andar – Pirituba/ SP. Tel: (11) 3908-3877/// Fabricantes: Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.. Endereço Glyn Rhonwn, Llanberis, Caernarfon, Gwynedd LL55 4EL. UK

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO