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Produto:

Problema:

Trata-se de duas ações de campo (FA 711 e FA712). A primeira tem como objetivo “notificar sobre as informações que serão futuramente incluídas na rotulagem de Estimulação Profunda do Cérebro (DBS) da Medtronic, em conexão com os dispositivos Activa® PC, Activa® SC e Activa® RC. Essas informações também se aplicam aos pacientes previamente implantados com os dispositivos Kinetra® e Soletra®. A atualização é referente a um evento relatado sobre a incapacidade de nadar após o implante e o início de uma terapia de DBS para doença de Parkinson em um paciente nadador experiente. O paciente obteve um resultado excelente com a terapia de DBS para controle dos sintomas da doença e não apresentou evidências dos sintomas específicos de coordenação motora identificados na rotulagem de DBS”. Já a objetivo da segunda é “notificar sobre as informações que serão futuramente incluídas na rotulagem de Estimulação Profunda do Cérebro (DBS) da Medtronic, em conexão com o procedimento de tunelização relacionado às Extensões de DBS modelo 37086. As atualizações de rotulagem também esclarecem possíveis riscos que foram relatados com o procedimento de implante de DBS”. O objetivo da empresa ao compartilhar essas informações é auxiliar o usuário no procedimento de implante de DBS, seleção do paciente, consentimento informado e acompanhamento pós-implante de pacientes tratados com a Terapia de DBS”. A conclusão da avaliação de risco realizada pela empresa com relação a tunelização é a que segue: “A vigilância pós-comercialização da Medtronic para a terapia de DBS identificou os seguintes eventos ou lesões sérias associados à tunelização não presente na atual rotulagem de DBS. Os eventos a seguir estão associados ao implante de DBS e à tunelização da extensão do eletrodo ao NI (Neuroestimulador implantável): casos de lesão do nervo acessório da coluna vertebral; sangramento severo ou lesão vascular; uma extensão implantada incorretamente através das costelas e que futuramente seja observada próxima ao coração que requer uma avaliação; tunelização muito superficial resultando em uma extensão que saiu e entrou novamente no pescoço e que não tinha sido descoberta até a remoção do penso cirúrgico. Esses eventos ocorreram em aproximadamente 0,008 % dos procedimentos de tunelização. Observação: O modelo específico da ferramenta de tunelização associado às lesões do paciente não foi relatado em muitos desses eventos. Dessa forma a Medtronic, tem o objetivo de notificar sobre as informações que serão futuramente incluídas na rotulagem de Estimulação Profunda do Cérebro (DBS) em conexão com o procedimento de tunelização relacionado às Extensões de DBS modelo 37086”.

Ação:

Código da ação: FA 711 e FA712/// Classificação da ação de campo: Atualização, correção ou complementação das instruções de uso/// A perda de coordenação pode ser um efeito colateral da terapia de DBS e pode resultar , por exemplo, na incapacidade de nadar. Os pacientes devem estar cientes que a participação em quaisquer atividades que exijam uma coordenação que eles previamente eram capazes de realizar pode colocá-los em uma situação indevida; portanto, essas atividades devem ser realizadas sob supervisão depois de a terapia de DBS ser iniciada pela primeira vez e depois de programar alterações até que os efeitos da terapia de DBS na coordenação sejam entendidos. /// Durante o implante de DBS, o profissional de saúde deve ser cauteloso durante a tunelização da extensão do eletrodo ao SNI para impedir que a tunelização fique muito profunda ou muito superficial, pois poderá ocasionar uma lesão grave. Complicações ou efeitos relacionados ao procedimento de tunelização podem incluir uma lesão no tecido nervoso (como o nervo acessório da coluna vertebral), lesão vascular que pode resultar em uma internação prolongada e tunelização por meio de uma anatomia indesejada (como entre as costelas e entrando na cavidade torácica)./// CARTA AO CLIENTE EM ANEXO.

Esclarecimento:

Como recomendação a usuários e pacientes, a empresa esclarece que “A perda de coordenação pode ser um efeito colateral da terapia de DBS e pode resultar , por exemplo, na incapacidade de nadar. Os pacientes devem estar cientes que a participação em quaisquer atividades que exijam uma coordenação que eles previamente eram capazes de realizar pode colocá-los em uma situação indevida. Portanto, essas atividades devem ser realizadas sob supervisão depois de a terapia de DBS ser iniciada pela primeira vez e depois de programar alterações até que os efeitos da terapia de DBS na coordenação sejam entendidos./// Durante o implante de DBS, o profissional de saúde deve ser cauteloso durante a tunelização da extensão do eletrodo ao SNI para impedir que a tunelização fique muito profunda ou muito superficial, pois poderá ocasionar uma lesão grave. Complicações ou efeitos relacionados ao procedimento de tunelização podem incluir uma lesão no tecido nervoso (como o nervo acessório da coluna vertebral), lesão vascular que pode resultar em uma internação prolongada e tunelização por meio de uma anatomia indesejada (como entre as costelas e entrando na cavidade torácica).

Fonte:

Cumprimento da Resolução RDC 23/2012

Data Ocorrência:

25/05/2016

Fabricante:

Detentor do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA; CNPJ: 017727980001-52. Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010, São Paulo - SP. Telefone: (11) 2182-9200/// Fabricantes:1 . Medtronic Inc. Endereço: 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432; 2. Medtronic Neuromodulation: Endereço: 800 53rd Avenue, N.E., Minneapolis, MN 55421,Estados Unidos. 3. Medtronic Puerto Rico Operations Co., (MedRel) Juncos. Endereço: Endereço: Road#31, km 24, hm 4, PR 007777, Juncos, Porto Rico. 4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., MPRI. Endereço: Road#149, km 56,3, 00766. Villalba, Porto Rico.

Lista de Distribuição:

NEUROLOGIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO