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| Nome Técnico: Software de Planej. de Trat. P/ Radioterapia | |
| Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA; Número do registro ANVISA: 80569320003; Classe de risco: III; Modelo(s) afetado(s): Mônaco versão 5.10; lote/série (local de distribuição município/UF): 5.10.02 (4 em São Paulo-SP; 1 em Belo Horizonte-MG; 1 em Santa Maria-RS); 5.10.00 (1 em Rio de Janeiro-RJ); 5.10.02 (1 em Pouso Alegre-MG) | |
Tamanho de campo incorreto quando Plano DICOM Exporting Monaco com Sequenciamento de campo composto se encaixará no formato da porta quando eles permanecerem onde forem definidos. Isso corre quando o formato da porta usado para definir ou editar as posições MLC se estenderem além ou dentro das posições da garra atuais. O defeito foi acionado ao usar um fluxo de trabalho ultrapassado para o IMRT de planejamento para o futuro IMRT que exige a criação de feixes múltiplos para o mesmo ângulo de pórtico com um formato MLC único definido para cada feixe. Esses feixes são, então, exportados usando CFS. Podendo haver a possibilidade de ocorrer uma alteração no planejamento do tratamento, o que poderia alterar o local da dose e a quantidade recebida. | |
Código da ação FCA-IMS-0013. Atualização de software///Carta aos clientes elaborada em 03/06/2016. | |
Caso de dúvidas sobre essa ação ligação telefone: 8008784267 | |
Notificação efetuada pela empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012. | |
07/06/2016 | |
Detentor do registro do produto no Brasil: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda, CNPJ: 09.528.196/0001-66, endereço: Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000; Municipio: São Paulo, UF: SP e telefone de contato:11 5054 4550 . ///////Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. , endereço: 13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 - USA | |
RADIOLOGIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |