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Nome Técnico: Gentamicina (Produtos para Diagnóstico de uso in vitro)
 

Nome Comercial: GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN( Produtos para Diagnóstico de uso in vitro) ///registro 10287410655/// classe de risco II (Produtos que apresentam médio risco ao usuário ou ao paciente e baixo risco à saúde pública)//Lote 11916601 (distribuídos 2 em São Paulo-SP e 1 em Porto Velho-RO).
 

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, após investigações internas, identificou um aumento na recuperação em resultados de amostras originadas de pacientes de aproximadamente 15-20% quando utilizado o teste ONLINE TDM Gentamicin com os lotes recentes do calibrador Preciset TDM I 615118, 619681, 126387, 140735. Os controles TDM e controle externo (External Quality Assessment) também apresentaram um aumento na recuperação de aproximadamente 15%. Exceto para combinação com a série de controle TDM lote 125783, em que este efeito não foi apresentado. Estas observações foram confirmadas para os kits de reagentes ONLINE TDM Gentamicin para utilização nos analisadores cobas c e MODULAR ANALYTICS <P>. Diante desta questão, uma possível obtenção de resultados falsamente elevados de níveis de gentamicina pode levar a incorreta redução da dosagem do fármaco. A redução demasiada da dosagem pode resultar, considerando o pior cenário, em níveis subterapêuticos da gentamicina. A gentamicina é também utilizada para o tratamento de infecções contagiosas, por conseguinte, níveis séricos muito baixos desse fármaco pode também levar a propagação da infecção.

 

Código da ação SBN_CPS_2016_009. Carta aos clientes com recomendações para Parar de utilizar GENT2 temporariamente até a disponibilização de uma combinação válida de Reagente / Calibrador / Controle.

 

Para dúvidas e suporte, por favor, entrar em contato com a Central de Atendimento CEAC - 08007720295 da Roche Diagnóstica Brasil Ltda. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

 
 

Notificação efetuada pela empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

 
 

13/06/2016

 
 

Detentor do registro do produto no Brasil: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

 
 

LABORATORIO CLINICO, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO