Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Com base em reclamações recentes e investigação subsequente, a empresa detectou que produtos fabricados entre 27 de abril de 2015 e 22 de novembro de 2015 estão associados a um aumento na frequência de incidentes de dificuldade de colocação e, em alguns casos, a separação da haste do membro externo resultando na impossibilidade de implantar o stent ou na possibilidade de colocação parcial do stent. Considerando a análise de risco do produto, o impacto potencial da impossibilidade de implantar o stent ou a possibilidade de implantar o stent parcialmente, incluem um atraso durante o procedimento enquanto um dispositivo de substituição é preparado; lesões nos vasos que requerem uma intervenção percutânea ou cirúrgica não planejada para evitar a lesão ou deficiência permanente; ou em casos mais graves, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral.

Ação:

Código da ação 16000079. Carta aos clientes////Recolhimento.

Esclarecimento:

Recomendações a usuários e pacientes: Verificar o inventário imediatamente para confirmar se possui alguma das unidades dos lotes afetados. Identificar e separar as unidades dos lotes afetados, de maneira a assegurar que o produto afetado não seja usado. Verificar todos os locais de armazenagem e uso.

Fonte:

Notificação efetuada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

14/06/2016

Fabricante:

O detentor de registro do STENTS DE NITINOL CORDIS é a empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Rua Gerivativa, n 207, São Paulo -SP. Contatos: fone: 12 3932-7977; e-mail gbuosi@its.jnj.com |||||||| que o fabricante dos produtos afetados é a empresa Cordis Corporation localizada nos Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, GERENCIA DE RISCO