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Problema:

A Edwards Lifesciences iniciou um alerta de segurança relativo ao sistema EV1000A para reforçar o uso e execução apropriada da configuração do cabo de energia externo de acordo com o manual do operador do equipamento. A companhia recebeu recentemente a comunicação de um evento de fogo elétrico e, portanto, esta notificação será enviada a todos os clientes cujo sistema EV1000A esteja instalado para confirmar a instalação conforme os requerimentos documentados no Manual do Operador, seção Acessórios do Sistema EV1000 - Suporte de montagem do adaptador de energia do EV1000 (cap.15). A consequência de utilizar o cabo de energia da maneira incorreta é fogo , fagulhas ou fumaça.

Ação:

Código da ação FCA77. Envio de carta aos clientes para reforçar o uso e execução apropriada da configuração do cabo de energia externo de acordo com o manual do operador do equipamento.

Esclarecimento:

Recomendação de Ação a ser tomada pelo usuário: Todos os sistemas EV1000A instalados estão no escopo desta ação. Isto é uma maneira de lembra-los de que o Manual do EV1000A alerta sobre imersão do dispositivo ou seus componentes em fluidos e alerta quanto a impedir que fluidos entrem nos dispositivos (a referência está inclusa na seção de “Segurança e Precauções” do Manual do Operador) e que o cabo de energia externo para o EV1000A deve ser instalado conforme ilustrado no manual (figuras 15-8 da sessão de Suporte de montagem do adaptador de energia do EV1000 e figuras 15-9 de Adaptação do suporte para Cabo de Energia, incluída no Manual), onde o cabo AC liga-se à fonte, como é sugerido nas ilustrações. Por favor, tome esta oportunidade para revisar o modo como o seu EV1000A está instalado e as configurações do sistema no local de instalação para se certificar de que ele está configurado e instalado conforme as especificações do manual do operador, a fim de minimizar qualquer risco possível de ingresso de fluido na fonte ou cabos.

Fonte:

Notificação efetuada pela empresa EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

16/06/2016

Fabricante:

Dados do Detentor do registro no Brasil: EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA – Rua Verbo Divino, 1547-1ºAndar Fone: (11) 5567-5233 - e-mail: cora_belzoni@edwards.com//////// Fabricante: EDWARDS LIFESCIENCES LLC, One Edwards Way, Irvine, California, 92614-5686-Estados Unidos

Lista de Distribuição:

UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO