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Nome técnico: Outros de Consumo Médico-Hospitalar
 

Nome comercial: Conjunto para Acesso Percutâneo Aprima Número de registro ANVISA: 10212990312 Nome técnico: Outros de Consumo Médico-Hospitalar Classe de risco: II – Médio Risco Modelo afetado: NPAS-104-HC-NT-U-SST Números de lotes afetados: CÓD DESCRIÇÃO LOTE G52965 NPAS-104-HC-NT-U-SST 5146406 G52965 NPAS-104-HC-NT-U-SST 5146407 G52965 NPAS-104-HC-NT-U-SST NS5469904 G52965 NPAS-104-HC-NT-U-SST NS5469905
 

Foi identificada uma degradação dos polímeros que formam a ponta do cateter, o que resulta na divisão ou separação da ponta do cateter.

 

Recolhimento dos lotes afetados (Ver ANEXO). Códigos da Ação de Campo: T10071-32,T10071-34,T10071-35, T10071-36, T10071-37, T10071-38, T11747-3, T11747-6, T11747-8

 

A E.Tamussino, como detentora do registro e principal representante, vem através deste comunicar a todos os seus clientes que o fabricante Cook Medical Inc. iniciou um recall global relacionado aos cateteres com tecnologia Beacon Tip. A ação de recolhimento Códigos T10071-32, T10071-34,T10071-35, T10071-36, T10071-37, T10071-38, T11747-3, T11747-6, T11747-8 se refere aos produtos listados em anexo. Orientações aos clientes: 1) Analisem, por gentileza, o a relação dos produtos afetados e nos confirmem se estes itens ainda se encontram fisicamente em seus estoques, em seguida, os itens devem ser imediatamente segregados; 2) Entrem em contato com a E. Tamussino & Cia Ltda para que possamos alinhar o retorno destes cateteres; 3) Circule este Aviso de Recall internamente para todas as partes de interesse/afetadas; 4) Informar a E.Tamussino se qualquer um dos dispositivos citados neste aviso foi distribuído para outras organizações. 5) Por favor, forneça detalhes de contato para que a E.Tamussino possa informar os destinatários de forma adequada. 6) Se você é um Distribuidor, note que você é responsável por notificar seus clientes afetados. 7) Por favor preencha o formulário em anexo à carta de comunicação ao cliente e envie por e-mail no prazo de 7 dias a contar do recebimento deste comunicado para os responsáveis técnicos do Estado pelo qual você é atendido Contatos: Telefone para contato: (21) 3221-8570 larissa.costa@tamussino.com.br

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

10/05/2016

 
 

Empresa detentora do registro: E. TAMUSSINO & CIA. LTDA. - CNPJ 33.100.082/0001-03 - Rua Washington Luís 97 e 95 - loja B - Rio de Janeiro - RJ - (21) 3221-8570 Fabricante: : COOK INCORPORATED. - USA - Daniels Way, Bloomington, IN 47404 - Telefone 800- 457- 4500

 
 

AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO