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Problema:

A Medtronic confirmou quatro episódios de perda de terapia durante a recarga de um neuroestimulador implantável RestoreSensor com uma incidência de 0,007 % dos dispositivos distribuídos em todo o mundo. Na concepção, a terapia de estimulação é interrompida quando a tensão da bateria cai abaixo de 3,575 volts. Nas ocorrências relatadas, uma sessão de carga foi finalizada antes de obter uma tensão limite de recarga de 3,615, o que acionou um rápido estado de esgotamento da bateria. Como resultado do rápido estado de descarga da bateria, os neuroestimuladores implantados esgotaram-se a 1,925 volts (um estado de descarga excessiva) em um ou dois dias em vez dos 30 dias normais. O posicionamento incorreto (Eficiência de Carga) entre o carregador e o neuroestimulador implantado durante a sessão de recarga provou ser um fator importante nos eventos relatados.

Ação:

A Ação de Campo trata-se de uma Orientação aos Profissionais de Saúde. Código: FA 709. Recomendações: Comunique os pacientes a seguirem as instruções atuais de recarga do neuroestimulador implantável RestoreSensor, prestando muita atenção aos indicadores de Eficiência de Carga e Nível de Carga da Bateria no carregador. • Verifique o nível de carga da bateria do neuroestimulador uma vez ao dia ou mais frequentemente, se necessário. • Mantenha o neuroestimulador suficientemente carregado para manter a terapia. Ele pode ser carregado em qualquer momento; não é necessário esperar pela mensagem de pouca carga da bateria. • Durante a recarga do neuroestimulador, monitore a linha de Eficiência de Carga e posicione a antena para obter o máximo de caixas pretas sólidas possível. Se apenas duas caixas pretas estiverem preenchidas (6 ou mais caixas estão vazias), reposicione a antena para melhorar a potência do sinal entre o neuroestimulador e o carregador. • Durante a recarga, verifique se o Nível de Carga da Bateria do neuroestimulador está em, pelo menos, 25 % antes de finalizar a sessão de carga. No entanto, uma carga de bateria completa é ideal.

Esclarecimento:

Aconselhamento aos Profissionais de Sáude para orientar os pacientes a seguirem as instruções atuais de recarga do neuroestimulador implantável RestoreSensor, prestando muita atenção aos indicadores de Eficiência de Carga e Nível de Carga da Bateria no carregador. #### ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

10/05/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Nome: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA CNPJ: 017727980001-52 Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar, 04675-010 Município: São Paulo UF: SP Telefone de contato: 11 2182-9200 Fabricante: 1. MODELO 37714 Nome Comercial do(s) Produto (s): NEUROESTIMULADOR PROGRAMÁVEL MEDTRONIC - REGISTRO ANVISA 10339190310 Fabricantes Físicos: MEDTRONIC PUERTO RICO OPERATIONS CO. MEDREL – Porto Rico Endereço: Road#31, km 24, hm 4, PR 007777 – Juncos - Porto Rico MEDTRONIC NEUROMODULATION – Estado Unidos - Endereço: 800 53rd Avenue, N.E. - Minneapolis, MN 55421 - Estados Unidos Fabricante Legal: MEDTRONIC INC- Endereço: 710 Medtronic Parkway - Minneapolis, MN 55432 - Estado Unidos 2. MODELO 97714 Nome Comercial do(s) Produto (s): Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM - REGISTRO ANVISA 10339190453 Fabricante: Medtronic Inc.- Endereço: 710 Medtronic Parkway - Minneapolis, MN 55432- Estados Unidos

Lista de Distribuição:

NEUROLOGIA, AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO