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Calibradores e padrões multiparâmetro de uma ou mais concentrações - classe II.
 

Nome comercial do produto: ADVIA CENTAUR TnI ULTRA/// Número do registro: 10345160531/// Modelo(s) afetado(s): 100 testes - Lotes: 24483099;28137099; 36527099; 42516099; 46626101; 59655103; 53539104; 72936105; 81676105; 89385106; 94642106. 500 testes - Lotes: 24479099; 26294099; 43205101; 46929101; 57805103; 65432103; 52590104; 73322105; 80480105; 86319106; 94250106/// Classe de risco do produto: II.
 

A Siemens Healthcare encaminhou a Anvisa a ação de campo CC 16-12 informando que o produto ADVIA CENTAUR TnI ULTRA apresenta uma mudança maior que 10% em resultados de amostras com níveis de biotina maiores do que 10 ng/mL (41 nmol/L).

 

Classificação de risco: III/// Classificação da ação de campo: Carta ao Cliente /// Código da ação de campo: CC 16-12/// Recomendações aos usuários e pacientes: continuar a utilizar o ensaio TnI-Ultra ADVIA Centaur. Ter cuidado com pacientes que estejam tomando suplementos com biotina que possam exibir uma pequena elevação de resultados de TnI-Ultra; no entanto, a habilidade do ensaio de detectar o aumento ou queda seriada da TnI é mantida.

 

Não é esperado que este problema impacte o diagnóstico ou tratamento. A habilidade do ensaio de detectar a diminuição ou aumento seriado de TnI- Ultra não será impactada; sendo assim, não é necessária a revisão dos resultados de testes anteriores ou executar repetição de testes dos resultados previamente reportados.

 
 

Cumprimento da Resolução RDC 23/2012

 
 

28/06/2016

 
 

Detentor do Registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar – Pirituba. São Paulo -SP/// Fabricantes: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Endereço: 511 Benedict Avenue - Tarrytown - NY 10591-5097. Estados Unidos.