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Problema:

A empresa Drager do Brasil enviou a Anvisa a ação de campo nº. PR60706_TSB 210 relatando que ao realizar o monitoramento de seus produtos tomou conhecimento de casos isolados de liberação indesejada de evaporação do agente (anestésico) no fim do procedimento de reabastecimento. A conclusão da avaliação de risco da empresa revela que “a liberação pode levar a pulverização de aerossol no rosto e olhos do operador. Os agentes anestésicos voláteis em contato com os olhos podem resultar em irritação séria”.///A Anvisa esclarece que maiores informações foram solicitadas a empresa e as aguarda para atualização das informações contidas nesta ação de campo.

Ação:

Classificação de risco: III/// Classificação da ação de campo: Carta ao Cliente /// Código da ação de campo: PR60706_TSB 210/// Recomendações aos usuários e pacientes: não abastecer um vaporizador a menos que o usuário tenha recebido treinamento e lido as instruções de uso; se durante o preenchimento for necessário utilizar mais força que o usual ou se o frasco não se mover para baixo para a posição final após o preenchimento automaticamente, apoiar a volta do frasco após o preenchimento com cuidado puxando para trás contra a posição final; não remover o frasco rapidamente do vaporizador após o fim do preenchimento e aguardar de 2 a 3 segundos para permitir a drenagem completa do espaço morto; utilizar EPI como óculos de segurança durante o processo de abastecimento.

Esclarecimento:

Qualquer dúvida, contatar o detentor do registro da empresa.

Fonte:

Cumprimento da Resolução RDC 23/2012

Data Ocorrência:

28/06/2016

Fabricante:

Detentor do Registro: DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. CNPJ 02.535.707/0001-28. Endereço: ALAMEDA PUCURUI, 51. BARUERI – SP. (11) 4689-4415/// Fabricantes: DragerWerk AG & Co. KGaA. Endereço: Moislinger Alle 53-55 – Lubeck - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ANESTESIA, ENGENHARIA CLINICA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO