Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O fabricante identificou problemas relacionados a: erro tip de amostra, manutenção diária, liberação de resultados de amostras abaixo/acima da linearidade, condições de auto repetição processamento de resultados é possível que ocorra um um erro de Tip de Amostra ou uma falha ao completar o Procedimento de Limpeza Diário, que poderiam levar a resultados discrepantes para amostras de pacientes e controles de qualidade. Segundo o detentor do registro desse produto a probabilidade da ocorrência destas falhas é extremamente improvável (A Siemens ressalta que a falha ao completar o Procedimento de Limpeza Diário poderá ocorrer caso os sistemas fluidicos não forem preenchidos antes de iniciar o procedimento diário). Para os outros problemas descritos na Carta Português há um potencial para atraso na liberação do resultado.

Ação:

Código da ação CSW 16-04. Envio de Carta, elaborada em maio/2016, aos Clientes.

Esclarecimento:

Caso de dúvidas em relação a essa ação de campo entrar em contato: E-mail assuntos.regulatorios.br@siemens.com Internet www.siemens.com Telefone 0800 129 633 Fax (11) 3908-3995

Fonte:

Notificação efetuada pela empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.Aem cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

24/06/2016

Fabricante:

Detentor do registro no Brasil: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. //////////Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

LABORATORIO CLINICO, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO